各縣（市、區(qū)）人民政府,中北高新區(qū)管委會(huì)，市直各委、局、辦，各有關(guān)單位：
??為全面加強(qiáng)我市藥品監(jiān)管能力建設(shè)，守住藥品安全底線，維護(hù)人民群眾健康，根據(jù)山西省人民政府辦公廳有關(guān)通知要求，結(jié)合我市實(shí)際，經(jīng)市人民政府同意，通知如下：
??一、總體要求
??以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真落實(shí)省委省政府決策部署，堅(jiān)持人民至上、生命至上，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”，對(duì)標(biāo)一流、夯實(shí)基礎(chǔ)、補(bǔ)齊短板，建立健全藥品監(jiān)管體制機(jī)制。加強(qiáng)專業(yè)化監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，深入實(shí)施科學(xué)化、信息化、智慧化監(jiān)管，堅(jiān)決守牢藥品安全底線，推動(dòng)藥品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)保障公眾用藥安全。
??二、重點(diǎn)工作任務(wù)
??（一）構(gòu)建完善藥品監(jiān)管制度體系。全面貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，堅(jiān)持立改廢釋并舉，及時(shí)清理完善規(guī)范性文件，構(gòu)建更加系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管制度體系。（市司法局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)健委、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??（二）健全完善藥品監(jiān)管體制機(jī)制。落實(shí)藥品監(jiān)管事權(quán)劃分，明確市縣兩級(jí)監(jiān)管清單、責(zé)任清單，建立全市“一盤棋”藥品監(jiān)管體制。落實(shí)《山西省藥品監(jiān)督管理局檢查員管理辦法》，從縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管部門選聘符合資格條件的人員兼職藥品檢查員，納入市級(jí)藥品檢查員隊(duì)伍，統(tǒng)籌調(diào)配使用，構(gòu)建“一體化”運(yùn)行監(jiān)管機(jī)制。（市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市審批服務(wù)管理局、市司法局配合）
??（三）增強(qiáng)藥品檢查稽查執(zhí)法力量。落實(shí)《山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的通知》要求，推動(dòng)市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門中藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的實(shí)體化、專業(yè)化。在綜合行政執(zhí)法隊(duì)伍中明確藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保其具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費(fèi)和設(shè)備等條件。突出“一支隊(duì)伍管執(zhí)法”，充分發(fā)揮市市場(chǎng)監(jiān)管綜合行政執(zhí)法隊(duì)的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用，增強(qiáng)全市稽查執(zhí)法辦案協(xié)同聯(lián)動(dòng)能力，形成案件查辦合力。（市市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)）
??（四）健全完善涉藥案件查辦機(jī)制。進(jìn)一步加大涉藥涉械案件查辦力度，建立健全投訴舉報(bào)、抽樣檢驗(yàn)、日常監(jiān)管與案件查辦的銜接轉(zhuǎn)化機(jī)制，提升案件線索轉(zhuǎn)化率。進(jìn)一步完善藥品行政執(zhí)法與刑事司法的銜接工作機(jī)制，加強(qiáng)線索通報(bào)、問(wèn)題研判、提前介入等工作。定期召開聯(lián)席會(huì)議，互通重大案件信息，及時(shí)移送涉嫌犯罪案件，始終保持打擊涉藥違法行為高壓態(tài)勢(shì)。（市人民檢察院、市公安局、市市場(chǎng)監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??（五）建立健全部門協(xié)同機(jī)制。構(gòu)建分段協(xié)同、聯(lián)動(dòng)配合的藥品監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管控，深入推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，推動(dòng)藥品監(jiān)管、醫(yī)藥服務(wù)、醫(yī)藥保障跨部門協(xié)同。健全各單位信息通報(bào)、聯(lián)合檢查、資源共享、數(shù)據(jù)共用工作銜接機(jī)制，實(shí)現(xiàn)源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，全面提升藥品安全共管共治水平。（市審批服務(wù)管理局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??（六）加強(qiáng)藥物警戒能力建設(shè)。加強(qiáng)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心能力建設(shè)，建立或明確縣級(jí)藥物警戒專門機(jī)構(gòu)或部門。充實(shí)專業(yè)技術(shù)力量，構(gòu)建市縣兩級(jí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系。加強(qiáng)全市藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)建設(shè)。落實(shí)藥械經(jīng)營(yíng)使用單位藥品、醫(yī)療器械警戒報(bào)告責(zé)任，規(guī)范藥物警戒報(bào)告制度。加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享。推進(jìn)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)能力建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警的及時(shí)性、準(zhǔn)確性、科學(xué)性，確保有效處置。（市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)健委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??（七）提升藥品安全事件應(yīng)急處置能力。推動(dòng)建立市縣兩級(jí)藥品應(yīng)急管理體系，制定完善藥品（疫苗）安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，強(qiáng)化應(yīng)對(duì)較大（一般）藥品安全突發(fā)事件的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。保障藥品安全事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費(fèi)及車輛、通訊、救治等設(shè)施設(shè)備和物資的儲(chǔ)備與調(diào)用。加強(qiáng)應(yīng)急演練，強(qiáng)化應(yīng)急能力培訓(xùn)，提高市縣兩級(jí)監(jiān)管部門對(duì)藥品（疫苗）安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置能力。（市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市委宣傳部、市發(fā)展改革委、市工信局、市公安局、市衛(wèi)健委、市應(yīng)急局等部門配合）
??（八）推進(jìn)藥械信息化追溯體系建設(shè)。強(qiáng)化全市藥品零售企業(yè)和藥品使用單位藥品信息化追溯體系建設(shè)主體責(zé)任落實(shí)。按照國(guó)家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局的總體安排部署，以疫苗、特殊藥品、血液制品、生物制品等為重點(diǎn)，形成追溯信息閉環(huán)，確保全品種來(lái)源可查、去向可追。積極推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）在醫(yī)療管理、醫(yī)保管理中的運(yùn)用。充分發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用。（市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??（九）推進(jìn)信息化、數(shù)字化管理在藥品監(jiān)管的應(yīng)用。依托山西省“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)審批信息與監(jiān)管數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)互聯(lián)互通，事中事后監(jiān)管共享共用。進(jìn)一步完善互聯(lián)網(wǎng)信息監(jiān)測(cè)系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售藥械行為的監(jiān)測(cè)與引導(dǎo)，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械和化妝品網(wǎng)絡(luò)交易行為。加快推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)“一企一檔”建設(shè)工作，逐步實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)電子化。依托“國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)（部門協(xié)同監(jiān)管平臺(tái)—山西）”，按照“誰(shuí)辦理、誰(shuí)采集”原則，全面歸集藥品、醫(yī)療器械和化妝品許可備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等數(shù)據(jù)，建立完善企業(yè)信用檔案。嚴(yán)格落實(shí)守信激勵(lì)失信懲戒措施，依法對(duì)失信行為實(shí)行聯(lián)合懲戒，充分發(fā)揮信用監(jiān)管在藥品監(jiān)管創(chuàng)新機(jī)制方面的作用。（市衛(wèi)健委、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市醫(yī)保局、市審批服務(wù)管理局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??（十）提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)。加強(qiáng)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，積極開展與市內(nèi)專業(yè)院校合作，加快推進(jìn)監(jiān)管人員知識(shí)更新。創(chuàng)新培訓(xùn)方式，運(yùn)用以會(huì)代訓(xùn)，以老帶新，實(shí)戰(zhàn)演練等多種方式，依托信息化技術(shù)，提升培訓(xùn)的可及性和覆蓋面。積極爭(zhēng)取機(jī)會(huì)，鼓勵(lì)支持監(jiān)管人員報(bào)考各層次各專業(yè)檢查員資質(zhì)，不斷提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)。深入貫徹實(shí)施山西省藥監(jiān)“雙百標(biāo)兵”評(píng)選活動(dòng)，著力打造一支忠誠(chéng)干凈有擔(dān)當(dāng)?shù)母咚刭|(zhì)監(jiān)管隊(duì)伍。（市市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)）
??三、工作要求
??（十一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。堅(jiān)持黨政同責(zé)，充分發(fā)揮市藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展委員會(huì)作用，著力構(gòu)建“黨委統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、政府部署推動(dòng)、部門依法監(jiān)管、社會(huì)各方協(xié)同、公眾積極參與”的藥品安全治理格局。各縣（市、區(qū)）政府成立藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展委員會(huì)，強(qiáng)化對(duì)藥品監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，完善工作機(jī)制，形成工作合力，增強(qiáng)藥品安全事件應(yīng)急處置能力。打擊藥品違法犯罪行為，推動(dòng)藥品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展委員會(huì)成員單位配合）
??（十二）強(qiáng)化政策保障。建立與藥品安全和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，加大市、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)投入力度。根據(jù)監(jiān)管業(yè)務(wù)需求調(diào)整政府購(gòu)買服務(wù)目錄，引進(jìn)市場(chǎng)化運(yùn)行機(jī)制，逐步將抽樣檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等適宜由社會(huì)力量承擔(dān)的輔助性工作納入部門政府購(gòu)買服務(wù)目錄。積極爭(zhēng)取省級(jí)財(cái)政支持，對(duì)基層藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)給予適當(dāng)傾斜，通過(guò)專項(xiàng)轉(zhuǎn)移支付支持縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管工作。（市財(cái)政局、市市場(chǎng)監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??（十三）激勵(lì)擔(dān)當(dāng)作為。樹立鮮明用人導(dǎo)向，對(duì)取得國(guó)家級(jí)、省級(jí)藥品檢查員資格，在藥品安全監(jiān)管領(lǐng)域取得重要科研成果的專業(yè)人員及工作實(shí)績(jī)突出的干部，優(yōu)先評(píng)聘職稱、優(yōu)先提拔使用、優(yōu)先晉升職級(jí)。堅(jiān)持嚴(yán)管與厚愛結(jié)合、激勵(lì)與約束并重，鼓勵(lì)干部銳意進(jìn)取、擔(dān)當(dāng)作為。對(duì)作出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家、省有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。推動(dòng)形成團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、積極作為、昂揚(yáng)向上的良好風(fēng)尚。（市委組織部、市人社局、市市場(chǎng)監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??本文件由市市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。
??????????????????????????太原市人民政府辦公室
??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2022年10月16日