???? 根據2019年新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》及國家藥品監(jiān)督管理局《關于貫徹實施<中華人民共和國藥品管理法>有關事項的公告》(2019年第103號)要求,經現場檢查和綜合評定,現將輝瑞制藥科技有限公司等5家藥品生產企業(yè)藥品GMP符合性現場檢查結果通知如下:?
序號?
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企業(yè)名稱?
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生產地址?
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檢查時間?
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現場檢查結果?
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1?
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輝瑞制藥科技有限公司?
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注冊地址遼寧省大連經濟技術開發(fā)區(qū)淮河西路22-9號?
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2022年4月20日至2022年4月22日?
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藥品上市許可持有人[委托生產氟康唑膠囊(0.15g、50mg)、阿奇霉素片(0.25g)、注射用頭孢哌酮鈉(1.0g),受托生產企業(yè)是大連輝瑞制藥有限公司,生產地址是遼寧省大連經濟技術開發(fā)區(qū)大慶路22號]經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。?
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2?
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遼寧成大生物股份有限公司?
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沈陽市渾南新區(qū)新放街1號?
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2022年4月25日至2022年4月28日?
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預防用生物制品[乙型腦炎滅活疫苗(Vero細胞)(預充式注射劑車間)]經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。?
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3?
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輝瑞制藥有限公司?
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注冊地址遼寧省大連經濟技術開發(fā)區(qū)大慶路22號?
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2022年5月6日至2022年5月8日?
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藥品上市許可持有人[委托生產替比夫定片(600mg),受托生產企業(yè)是北京諾華制藥有限公司,生產地址是北京市昌平區(qū)永安路31號]經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。?
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4?
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大連泠美制藥有限公司?
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注冊地址遼寧省大連經濟技術開發(fā)區(qū)31#工業(yè)區(qū)?
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2022年4月24日至2022年4月26日?
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藥品上市許可持有人(委托生產傷濕祛痛膏,受托生產企業(yè)是錦州紫金藥業(yè)有限公司,生產地址是錦州市凌河新區(qū)百官屯)經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。?
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5?
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上海綠谷(本溪)制藥有限公司?
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遼寧省本溪經濟技術開發(fā)區(qū)神農大街39號?
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2022年5月6日至2022年5月9日?
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原料藥[甘露特鈉(一車間,生產線1、生產線2、生產線3、生產線4)]經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。?
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