??? 根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，現(xiàn)將相關(guān)注冊(cè)信息公示，請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利，申請(qǐng)人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。?
公示時(shí)間：自公示之日起五個(gè)工作日?
監(jiān)督電話: 0431-82852980?
通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號(hào)吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室?
郵??編：130000?
附件：擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品名單（2021年第17期）?
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 吉林省藥品監(jiān)督管理局?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?2021年4月25日?
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擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品名單?
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序號(hào)?
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企業(yè)名稱?
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產(chǎn)品名稱?
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規(guī)格/型號(hào)?
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主要結(jié)構(gòu)組成?
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產(chǎn)品適用范圍?
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注冊(cè)形式?
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1?
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長春市奧朗特生化藥械科研基地有限公司?
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醫(yī)用防護(hù)口罩?
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型號(hào)：折疊式；規(guī)格：L號(hào)、M號(hào)、S號(hào)?
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內(nèi)外兩層由無紡布制成，中間層由過濾布(紡粘熔噴無紡布)制成，附有2個(gè)口罩帶和1個(gè)軟鼻夾。?
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供醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等用。?
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延續(xù)注冊(cè)?
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2?
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長春賽諾邁德醫(yī)學(xué)技術(shù)有限責(zé)任公司?
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丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（丙氨酸底物法）?
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試劑1:4×20ml? 試劑2:2×10ml；試劑1:4×30ml?? 試劑2:2×15ml；?
試劑1:4×50ml? 試劑2:1×50ml；試劑1:4×60ml?? 試劑2:1×60ml；?
試劑1:2×60ml? 試劑2:2×15ml；試劑1:4×100ml? 試劑2:1×100ml；?
試劑1:2×40ml? 試劑2:2×10ml；試劑1:4×20ml?? 試劑2:1×20ml；?
試劑1:4×20ml? 試劑2:4×5ml； 試劑1:4×70ml?? 試劑2:1×70ml?
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試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液（pH7.8）100mmol/L；?
L-丙氨酸500mmol/L；?
乳酸脫氫酶≥1200U/L?
試劑2：三羥甲基氨基甲烷緩沖液（pH7.8）100mmol/L；?
α-酮戊二酸12mmol/L；?
還原型輔酶10.18mmol/L?
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本試劑用于定量檢測人血清、血漿中丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的活力。?
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延續(xù)注冊(cè)?
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3?
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吉林省億沓醫(yī)療器械有限公司?
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尿液分析試紙條?
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50條/筒，100條/筒?
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白細(xì)胞：4.3%W/W吡咯酚酯；0.4%W/W苯基重氮鹽；92.6%W/W緩沖液：2.7%W/W非反應(yīng)物質(zhì)。?
亞硝酸鹽：1.3%W/W對(duì)氨基苯砷酸；0.9%W/W四氯苯并喹啉-3-酚；89.6%W/W緩沖液：8.2%W/W非反應(yīng)物質(zhì)。?
尿膽原：0.2%W/W固藍(lán)B鹽：98.0%W/W緩沖液：1.8%W/W非反應(yīng)物質(zhì)。?
蛋白質(zhì)：0.1%W/W四溴酚藍(lán)：97.4%W/W緩沖液：2.5%W/W非反應(yīng)物質(zhì)。?
酸堿度：3.3%W/W甲基紅：55.0%W/W溴百里酚藍(lán)：41.7%W/W非反應(yīng)物質(zhì)。?
血：26.0%W/W過氧化羥基異丙苯：1.5%W/W四甲基聯(lián)苯胺：35.3%W/W緩沖液：37.2%W/W非反應(yīng)物質(zhì)。?
比重：4.8%W/W溴百里香酚藍(lán)；90.2%W/W甲基已稀基醚、順丁烯二酸共聚物;5.0%W/W氫氧化鈉。?
抗壞血酸：0.8%W/W2,6-二氯酚靛酚；40.7%W/W緩沖液：58.5%W/W非反應(yīng)物質(zhì)。?
酮體：5.7%W/W亞硝基鐵氰化鈉；29.9%W/W緩沖液；64.4%W/W非反應(yīng)物質(zhì)。?
膽紅素：0.6%W/W2,4二氯苯氨重氮鹽：57.3%W/W緩沖液；42.1%W/W非反應(yīng)物質(zhì)。?
葡萄糖：1.7%W/W葡萄糖氧化酶（123u）；0.2%W/W過氧化物酶（辣根，203Iu）:0.1%W/W碘化鉀；71.8%W/W緩沖液；26.2%W/W非反應(yīng)物質(zhì)。?
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用于檢測人體尿液中葡萄糖、亞硝酸鹽、酮體、血、蛋白質(zhì)、尿膽原、膽紅素、抗壞血酸、PH、比重、白細(xì)胞等生化指標(biāo)。?
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延續(xù)注冊(cè)?
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4?
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吉林省國大生物工程有限公司?
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生理性海水鼻腔清洗器?
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60mL/0.56g、80mL/0.74g、100mL/0.93g、120mL/1.11g、180mL/1.67g、200mL/1.86g、220mL/2.05g、240mL/2.22g、260mL/2.42g、280mL/2.6g、300mL/2.78g、360mL/3.35g、400mL/3.7g、500mL/4.65g?
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主要由洗鼻瓶、洗鼻劑、純化水組成。洗鼻瓶由洗鼻頭、沖洗管、儲(chǔ)液瓶組成，洗鼻劑主要由海鹽組成。?
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適用于改善急慢性、干燥性、萎縮性、過敏性鼻炎,鼻竇炎、鼻咽炎、鼻息肉等鼻腔疾病引起的鼻干、鼻癢、鼻塞、頭痛、流涕、鼻出血、噴嚏癥狀，也可用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗和護(hù)理，恢復(fù)鼻腔功能。?
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首次注冊(cè)?
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5?
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吉林省國大生物工程有限公司?
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遠(yuǎn)紅外頸痛貼?
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。?
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本品是由遠(yuǎn)紅外陶瓷粉、磁性物質(zhì)、基質(zhì)、防粘紙及醫(yī)用透氣膠帶組成。?
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適用于頸椎病、肩周炎引起的頸、肩及關(guān)節(jié)疼痛。?
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首次注冊(cè)?
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6?
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吉林省泰京義齒科技有限公司?
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定制式活動(dòng)義齒?
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定制式活動(dòng)義齒分為全口義齒和局部可摘義齒。全口義齒由基托和人工牙組成，局部可摘義齒由人工牙、基托、固位體和連接體組成。?
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用于牙列缺損、牙列缺失的修復(fù)。?
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首次注冊(cè)?
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7?
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吉林省泰京義齒科技有限公司?
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定制式固定義齒?
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含二氧化鋯?
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定制式固定義齒由固位體，橋體和連接體組成。?
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用于牙列缺損或牙體缺損的修復(fù)。?
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首次注冊(cè)?
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8?
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長春市科新生化藥械研究所?
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口腔含漱液?
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5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、80mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支、300mL/支、500mL/支?
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口腔含漱液由卡波姆、麥芽糖糊精、丙二醇、純化水和容器瓶及供給器構(gòu)成。?
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用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛。?
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首次注冊(cè)?
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9?
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長春市科新生化藥械研究所?
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卡波姆婦科洗液?
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5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、80mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支、300mL/支、500mL/支?
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卡波姆婦科洗液由卡波姆、甘油、三乙醇胺和容器瓶及供給器構(gòu)成，供給器分為噴霧型、沖洗型（配沖洗器）。?
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用于縮小糜爛面，促進(jìn)宮頸糜爛面的愈合，減輕局部炎癥程度，減少白帶增多，改善疼痛，血樣和膿樣帶下等癥狀。宮頸炎、陰道炎、宮頸糜爛有上述癥狀者均適用。?
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首次注冊(cè)?
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10?
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長春市奧朗特生化藥械科研基地有限公司?
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卡波姆陰道阻菌液?
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5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、80mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支、300mL/支、500mL/支?
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卡波姆陰道阻菌液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、純化水和容器瓶及供給器構(gòu)成，供給器分為噴霧型、沖洗型（配沖洗器）。?
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用于縮小糜爛面，促進(jìn)宮頸糜爛面的愈合，減輕局部炎癥程度，減少白帶增多，改善疼痛，血樣和膿樣帶下癥狀。宮頸炎、陰道炎、宮頸糜爛有上述癥狀者均適用。?
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首次注冊(cè)?
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11?
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長春市奧朗特生化藥械科研基地有限公司?
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卡波姆婦用敷料?
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5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、80mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支、300mL/支、500mL/支?
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卡波姆婦用敷料由卡波姆、甘油、三乙醇胺、純化水和容器瓶及供給器構(gòu)成，供給器分為噴霧型、沖洗型（配沖洗器）。?
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用于縮小糜爛面，促進(jìn)宮頸糜爛面的愈合，減輕局部炎癥程度，減少白帶增多，改善疼痛，血樣和膿樣帶下癥狀。宮頸炎、陰道炎、宮頸糜爛有上述癥狀者均適用。?
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首次注冊(cè)?
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