〔2021〕年第2號
? 為進一步深化“放管服”改革，滿足我省藥品上市許可持有人（含原料藥登記人，以下簡稱持有人）對藥品上市后變更類別確定的需求，規(guī)范指導藥品上市后變更管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<藥品上市后變更管理辦法（試行）>的公告》（2021年第8號）等法律法規(guī)規(guī)定，現(xiàn)就我省藥品上市后變更管理類別溝通交流有關(guān)事宜通告如下：
一、溝通交流范圍
? 藥品上市后變更存在以下情形之一的，持有人可向安徽省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）申請溝通交流：
（一）法律、法規(guī)、規(guī)章或技術(shù)指導原則中未明確變更管理類別，且持有人在充分研究、評估和必要的驗證基礎(chǔ)上無法確定變更管理類別的；
（二）降低技術(shù)指導原則中明確的變更管理類別；
（三）降低持有人變更清單中的變更管理類別。
二、溝通交流方式
（一）持有人申請溝通交流，應(yīng)通過郵寄或電子郵件形式向我局提交《安徽省藥品上市后變更管理類別溝通交流申請表》（附件1），同時提交溝通交流申請資料（附件2）。郵寄地址：合肥市馬鞍山路509號省政務(wù)大廈C區(qū)藥監(jiān)局窗口（許可注冊處），郵編：230051，電子郵箱：ahmpagtjl@163.com。
（二）省局收到相關(guān)材料后，5日內(nèi)完成審核，對符合溝通交流要求的，通知申請人并商定溝通交流的方式、時間和要求；不符合要求的，書面或電子郵件形式通知申請人，并說明理由。
（三）對確定實施溝通交流的，在完成審核后10日內(nèi)實施，必要時組織省局相關(guān)處室和直屬單位人員參加溝通交流。
三、溝通交流反饋
溝通交流結(jié)束后，省局將在5日內(nèi)將溝通交流意見（附件3）書面反饋持有人。溝通意見一致的按規(guī)定執(zhí)行，意見不一致的，持有人不得降低變更管理類別。同一藥品的同一變更事項原則上不再進行重復溝通交流。
四、其它有關(guān)政策、技術(shù)性問題，持有人可直接向省局相關(guān)處室或單位電話咨詢。
特此通告。
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安徽省藥品監(jiān)督管理局
2021年3月17日??
?? （公開屬性：主動公開）