??? 為推進(jìn)新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》平穩(wěn)落地、有效施行，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平和能力，去年以來(lái)，象山縣局聚焦學(xué)習(xí)研討、自查自糾、錨定要點(diǎn)三大關(guān)鍵環(huán)節(jié)，穩(wěn)步推進(jìn)貫徹落實(shí)工作。
??? 一是深度學(xué)習(xí)研討，賦能監(jiān)管能力提升。依托中國(guó)藥聞等平臺(tái)，組織干部隊(duì)伍參與線上專業(yè)學(xué)習(xí)與法規(guī)條文深度解讀活動(dòng)，精準(zhǔn)把握規(guī)范新舊版本差異。著重圍繞新增的自動(dòng)售械機(jī)質(zhì)量管理、多倉(cāng)協(xié)同管理以及臨床確認(rèn)后銷售產(chǎn)品管理等關(guān)鍵內(nèi)容，展開深度剖析與經(jīng)驗(yàn)分享，有效促進(jìn)干部隊(duì)伍專業(yè)素養(yǎng)與監(jiān)管能力的提升。截至2月21日，已累計(jì)開展研習(xí)解讀活動(dòng)3次，參與人員達(dá)20人次。
??? 二是全面自查自糾，強(qiáng)化企業(yè)合規(guī)意識(shí)。廣泛督促轄區(qū)相關(guān)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，大力引進(jìn)、培養(yǎng)專業(yè)質(zhì)量管理人員，從根源上夯實(shí)質(zhì)量管理基礎(chǔ)。針對(duì)批發(fā)體外診斷試劑、植入醫(yī)療器械等風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)較高產(chǎn)品的企業(yè)，組建專項(xiàng)指導(dǎo)小組，量身定制自查自糾指導(dǎo)方案，督促企業(yè)嚴(yán)格對(duì)照新版規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行地毯式梳理，及時(shí)識(shí)別并高效整改存在的問(wèn)題。截至2月21日，共指導(dǎo)企業(yè)2家。
??? 三是錨定監(jiān)管要點(diǎn)，保障規(guī)范貫徹落實(shí)。聚焦經(jīng)營(yíng)類別、產(chǎn)品質(zhì)量、倉(cāng)儲(chǔ)條件等關(guān)鍵部分，細(xì)致梳理監(jiān)管要點(diǎn)，并科學(xué)規(guī)劃監(jiān)督流程。建立季度動(dòng)態(tài)評(píng)估機(jī)制，嚴(yán)格按照分類分級(jí)監(jiān)管要求，結(jié)合監(jiān)管要點(diǎn)常態(tài)化開展排查，動(dòng)態(tài)更新記錄企業(yè)情況。扎實(shí)開展“回頭看”行動(dòng)，針對(duì)排查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，確保整改措施全面落實(shí)到位，形成監(jiān)管閉環(huán)。截至2月21日，已累計(jì)排查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)38家。