??? 為督促醫(yī)療器械注冊(cè)人落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實(shí)，促進(jìn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，日前，第八分局召開(kāi)推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任座談會(huì)，企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表參加。
??? 座談會(huì)上，集中學(xué)習(xí)了《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《安徽省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定調(diào)查處置工作指南》《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》以及關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)報(bào)告等事項(xiàng)的通告等規(guī)范性文件。各企業(yè)分別就如何落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任進(jìn)行表態(tài)發(fā)言。
??? 會(huì)上，第八分局通報(bào)了轄區(qū)企業(yè)初次分級(jí)監(jiān)管的類別及原因，采用“以案示警”的形式，集中展示了省局網(wǎng)站去年下半年以來(lái)公開(kāi)的10家醫(yī)療器械注冊(cè)人被責(zé)令暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的風(fēng)險(xiǎn)警示信息，并對(duì)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任進(jìn)行了再動(dòng)員和再部署，要求企業(yè)嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。
??? 會(huì)后，現(xiàn)場(chǎng)組織企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表進(jìn)行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》相關(guān)知識(shí)閉卷測(cè)試。下一步第八分局將根據(jù)測(cè)試結(jié)果對(duì)企業(yè)采取針對(duì)性的監(jiān)管舉措。