為貫徹落實省委省政府疫情防控決策部署，進一步健全我省疫情防控期間藥械監(jiān)管制度，確保監(jiān)管服務(wù)不斷、不亂，高效有序開展，現(xiàn)將藥械遠程非現(xiàn)場檢查有關(guān)事項通告如下：
一、我省藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)以及醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“申請人”）因疫情等外力不可抗拒因素，無法接受現(xiàn)場檢查的，可向我局申請遠程非現(xiàn)場檢查。
二、藥械遠程非現(xiàn)場檢查遵循現(xiàn)場檢查的標準、規(guī)范和要求，適用范圍如下：
（一）品種變更藥品上市許可持有人后開展的GMP符合性檢查；
（二）中藥前處理與提取車間的現(xiàn)場檢查；
（三）生產(chǎn)場地變更的許可檢查；
（四）醫(yī)療器械注冊體系核查；
（五）其他需要開展的現(xiàn)場檢查。
三、對提交的遠程非現(xiàn)場檢查申請，我局依據(jù)風(fēng)險管理原則，綜合評估后決定是否開展相關(guān)檢查工作。
四、我局對實施遠程非現(xiàn)場檢查的品種和生產(chǎn)線，加強事中事后監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假行為的，將依法依規(guī)嚴肅處理。
特此通告。
海南省藥品監(jiān)督管理局
2022年8月10日
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