???? 為進(jìn)一步宣貫落實(shí)省藥監(jiān)局助企紓困相關(guān)政策，提升藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任意識、法治意識和風(fēng)險意識，強(qiáng)化質(zhì)量管控能力，6月28日，省局第四檢查分局聯(lián)合藥品注冊處，以“藥品上市后變更管理相關(guān)問題”為主題，組織轄區(qū)內(nèi)40家藥品生產(chǎn)企業(yè)在運(yùn)城市召開藥品質(zhì)量管控能力提升會。
??? 會議采用“現(xiàn)場+視頻”方式進(jìn)行。省局藥品注冊處負(fù)責(zé)人就正確認(rèn)識藥品上市后變更管理以及我省藥企存在的相關(guān)問題作了闡述，并結(jié)合案例講解，從藥品上市后變更的現(xiàn)狀、風(fēng)險管理、法律責(zé)任等方面對參會企業(yè)進(jìn)行專題培訓(xùn)。第四檢查分局負(fù)責(zé)人向企業(yè)宣講了檢查分局成立情況、主要職能以及省局助企紓困有關(guān)政策。現(xiàn)場參會的石藥銀湖制藥有限公司、朗致集團(tuán)萬榮藥業(yè)有限公司、亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、好大夫制藥有限公司和山西晉新雙鶴藥業(yè)有限公司等5家注射劑生產(chǎn)企業(yè)選取上市后變更管理的典型案例進(jìn)行交流研討。省局藥品注冊處和第四檢查分局就企業(yè)提出的問題進(jìn)行現(xiàn)場答疑。
??? 會議指出，藥品上市后變更是藥品生產(chǎn)過程中的常態(tài)化現(xiàn)象，企業(yè)要重視變更對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性存在的影響。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》和省局發(fā)布的《藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）》形成了對上市后變更的全過程管理制度體系，但我省藥品生產(chǎn)企業(yè)在變更中依然存法治意識淡薄、管理制度缺失、風(fēng)險判斷能力不足等問題。
??? 會議強(qiáng)調(diào)，當(dāng)前“防疫情、穩(wěn)經(jīng)濟(jì)、保安全”是頭等大事，藥品生產(chǎn)企業(yè)要高度重視，對藥品上市后變更管理的典型案例要舉一反三、認(rèn)真自查、全面整改，確保不發(fā)生系統(tǒng)性質(zhì)量風(fēng)險問題。一要嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，科學(xué)研判藥品安全形勢，持續(xù)排查風(fēng)險隱患，切實(shí)守住安全底線；二要強(qiáng)化法治意識，深入學(xué)習(xí)貫徹法律法規(guī)，科學(xué)準(zhǔn)確把握藥品上市后變更管理，不斷提高藥品質(zhì)量控制水平；三要提升風(fēng)險管理能力，建立有效的風(fēng)險評估體系，將變更可能引發(fā)的風(fēng)險化解在萌芽狀態(tài)。
??? 會后，省局對企業(yè)關(guān)于藥品上市后變更管理相關(guān)知識進(jìn)行了答卷測試，現(xiàn)場檢驗(yàn)培訓(xùn)和宣貫效果。