????? 為保障藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號）等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省工作實際，統(tǒng)籌提升審批服務(wù)質(zhì)效，我局起草了《關(guān)于進一步優(yōu)化藥品經(jīng)營行政審批服務(wù)有關(guān)工作的通告(試行）(征求意見稿)》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
??公開征求意見的時間為2025年2月27日--3月30日。歡迎有關(guān)單位和社會各界人士在此期間通過以下方式提出意見或建議。
??1.信函方式：
??通訊地址：河南省鄭州市金水區(qū)花園路127號河南省藥品監(jiān)督管理局
??聯(lián) 系 人：張春燕
??聯(lián)系電話：0371-65567359
??2.電子郵件方式：hnyjxkc@163.com（請在電子郵件主題注明“文件名稱-意見建議反饋”。）
??感謝您的參與和支持。
??2025年2月26日
??河南省藥品監(jiān)督管理局
??關(guān)于進一步優(yōu)化藥品經(jīng)營行政審批服務(wù)有關(guān)工作的通告（試行）
??(征求意見稿）
??為進一步深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號，以下簡稱《辦法》）相關(guān)規(guī)定和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見》（國辦發(fā)〔2024〕54號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號，以下簡稱《公告》）相關(guān)部署要求，聚焦 “四高四爭先”，緊扣融入服務(wù)全國統(tǒng)一大市場建設(shè)，統(tǒng)籌提升審批服務(wù)質(zhì)效，保障藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
??一、優(yōu)化藥品經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入管理
??（一）取消藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的籌建事項；申請藥品經(jīng)營許可的企業(yè)，在取得營業(yè)執(zhí)照后，直接申請核發(fā)藥品經(jīng)營許可證。
??（二）申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第八條的要求；具備與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的、符合我省規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求的自營倉庫，由本企業(yè)自行運營管理，倉庫和經(jīng)營地址原則上在同一市級行政區(qū)域內(nèi)。
??結(jié)合河南經(jīng)濟社會發(fā)展實際，開辦中藥飲片、體外診斷試劑（藥品）、生物制品等專業(yè)性批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》《辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，支持、鼓勵其積極探索發(fā)展藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營模式?，F(xiàn)有中藥飲片、體外診斷試劑（藥品）、生物制品等專業(yè)性批發(fā)經(jīng)營企業(yè)增加其他藥品經(jīng)營范圍變更為綜合性藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《辦法》等相關(guān)法律法規(guī)和新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的要求。
??（三）申請新開辦藥品零售連鎖總部的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第九條的要求。鼓勵建立與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代物流倉庫，倉庫和經(jīng)營地址原則上在同一市級行政區(qū)域內(nèi)。
??（四）申請新開辦藥品零售企業(yè)（僅銷售乙類非處方藥的除外）的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第十條規(guī)定，配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員等，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗履職，嚴(yán)禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠。申請經(jīng)營血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具備《公告》第二條要求的各項條件，具備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品信息化追溯能力等。
??（五）現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《辦法》第八條要求配置自營倉庫。已全部委托儲存無自營倉庫的法人藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在2028年12月31日前完成自營倉庫的配置，倉庫面積與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，原則上不低于委托儲存前倉庫面積。我省實施現(xiàn)代物流開辦標(biāo)準(zhǔn)前已取得藥品經(jīng)營許可的藥品批發(fā)企業(yè)可以通過設(shè)施設(shè)備升級、資源整合或者委托儲存等方式在2028年12月31日前逐步達到我省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)條件要求，倉庫面積與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，原則上不低于首次核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時核準(zhǔn)倉庫面積。
??在同一城市建成區(qū)或縣級行政區(qū)域內(nèi)，并具有控股投資關(guān)系的藥品批發(fā)企業(yè)倉庫和藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫可以共用，但應(yīng)符合《河南省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流倉儲配置技術(shù)指南（暫行）》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，同時應(yīng)明確該倉庫的歸屬及雙方的質(zhì)量責(zé)任和管理規(guī)定，采取防止藥品混淆的有效控制措施，防控藥品質(zhì)量安全風(fēng)險。共用倉庫的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)辦理許可證變更登記手續(xù)，在《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》上分別加注共用倉庫的歸屬企業(yè)名稱、地址及公用信息等內(nèi)容。
??（六）支持推動藥品第三方物流創(chuàng)新發(fā)展試點工作開展，充分發(fā)揮我省作為全國交通樞紐的優(yōu)勢，吸引藥品上市許可持有人（含僅銷售本集團藥品的批發(fā)企業(yè)）、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托我省符合藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品三方物流企業(yè)儲存藥品，努力打造全國藥品物流運輸集散地。
??（七）同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部可向發(fā)證機關(guān)申請批零一體化經(jīng)營，倉儲運輸設(shè)施設(shè)備可共用，應(yīng)符合我省規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流基本要求，由本企業(yè)人員自行運營管理。批零一體化經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，分別建立藥品批發(fā)和零售連鎖質(zhì)量管理體系，確保能夠有效覆蓋批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營方式的藥品質(zhì)量安全管控需求，有效開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。可以任命同一質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品批發(fā)和零售連鎖總部質(zhì)量管理工作。藥品批發(fā)和零售連鎖總部應(yīng)分別配備執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，不得相互兼任。批零一體化經(jīng)營企業(yè)可以配備獨立的批發(fā)、零售連鎖計算機系統(tǒng)，也可以在同一系統(tǒng)中設(shè)置批發(fā)、零售連鎖單獨板塊，設(shè)置可滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營實際需求的倉庫，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯，實現(xiàn)藥品質(zhì)量安全可控。原已獲得藥品批發(fā)或藥品零售連鎖總部經(jīng)營許可的企業(yè)在實現(xiàn)批零一體化經(jīng)營后，應(yīng)實施計算機系統(tǒng)歷史數(shù)據(jù)真實、完整遷移，確保歷史數(shù)據(jù)可追溯，原首營檔案及相關(guān)資料可同步使用。發(fā)證機關(guān)對申請開展批零一體化經(jīng)營的企業(yè)實施許可檢查，符合法定條件的，核發(fā)藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)或連鎖總部）。藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部藥品經(jīng)營許可證“企業(yè)名稱”“法定代表人”“主要負(fù)責(zé)人”“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”“經(jīng)營地址”和“倉庫地址”等事項內(nèi)容應(yīng)保持一致。
??本省轄區(qū)內(nèi)已取得藥品批發(fā)或藥品零售連鎖總部藥品經(jīng)營許可的企業(yè)，在滿足藥品批發(fā)零售連鎖一體化經(jīng)營要求的前提下，按照新開辦藥品零售連鎖總部或藥品批發(fā)經(jīng)營許可的程序向省局提出“批零一體化經(jīng)營”申請;未取得藥品批發(fā)和藥品零售連鎖總部藥品經(jīng)營許可的企業(yè)，在滿足藥品批發(fā)零售連鎖一體化經(jīng)營要求的前提下，同時按照新開辦藥品批發(fā)和藥品零售連鎖總部經(jīng)營許可的程序向省局提出“批零一體化經(jīng)營”申請。申請材料中應(yīng)包含省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)藥品批發(fā)企業(yè)(零售連鎖總部)新開辦要求的有關(guān)資料，以及按照本通知要求實施“批零一體化經(jīng)營”的相關(guān)要求等內(nèi)容。
??省局在收到申請后，對申報材料進行審查，并按照有關(guān)規(guī)定組織開展申報資料技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查。經(jīng)審查符合條件的，予以批準(zhǔn)，分別核發(fā)藥品批發(fā)、藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》。不符合條件的，在規(guī)定時間內(nèi)通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
??麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。
??（八）已滿足我省藥品現(xiàn)代物流條件要求且上年或本年度接受國家或省GSP符合性檢查綜合評定結(jié)論為符合要求的批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部，上年或本年度接受縣（市、區(qū)）及以上監(jiān)管部門GSP符合性檢查綜合評定結(jié)論為符合要求的零售藥店，可將檢查報告、綜合評定報告等材料作為監(jiān)管部門重新審查發(fā)證的依據(jù)，不再進行重復(fù)檢查。
??二、規(guī)范藥品經(jīng)營許可證管理
??（九）藥品經(jīng)營企業(yè)可以單獨申請換發(fā)新版《藥品經(jīng)營許可證》，也可以在辦理變更、重新審查發(fā)證、補發(fā)時申請領(lǐng)取新版藥品經(jīng)營許可證，許可證編號及經(jīng)營范圍按照《辦法》規(guī)定調(diào)整規(guī)范。
??藥品經(jīng)營許可證編號格式為“省份簡稱+兩位分類代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號”。四位地區(qū)代碼對應(yīng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市代碼，按照國內(nèi)電話區(qū)號編寫，去掉第一個0，保留三位區(qū)號，第四位為調(diào)整碼（原則設(shè)定為0），例如編號為豫AA371000001的企業(yè)為鄭州市法人批發(fā)企業(yè)；其中，鄭州市（含鄭州航空港經(jīng)濟綜合實驗區(qū)）、開封市的藥品經(jīng)營許可證四位地區(qū)代碼分別為3710、3711。
??按照藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品零售連鎖門店、單體藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類型，分別在經(jīng)營方式下注明“批發(fā)（法人）”“批發(fā)（非法人）”“零售（連鎖總部）”、“零售（連鎖門店）”“零售（單體）”，涉及到批零一體化經(jīng)營的經(jīng)營類型，需備注“批零一體化經(jīng)營”。
??藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)經(jīng)營范圍分別按照《辦法》第二十條、第二十一條執(zhí)行。
??企業(yè)需嚴(yán)格按照GSP要求自覺履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保藥品質(zhì)量安全。藥品批發(fā)企業(yè)取得化學(xué)藥經(jīng)營范圍的，可以經(jīng)營化學(xué)原料藥。
??藥品零售企業(yè)經(jīng)營罌粟殼中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)在“中藥飲片”經(jīng)營范圍中予以單獨標(biāo)注，如“中藥飲片（含罌粟殼）”。藥品零售企業(yè)經(jīng)營毒性中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)在“中藥飲片”經(jīng)營范圍中予以單獨標(biāo)注，如“中藥飲片（含毒性中藥飲片）”。
??藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營范圍項下分別予以標(biāo)注，如“化學(xué)藥（含冷藏、冷凍藥品）”或者“化學(xué)藥（含冷藏藥品）”。
??藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營麻醉藥品范圍含罌粟殼的，應(yīng)當(dāng)在“麻醉藥品”經(jīng)營范圍中予以單獨標(biāo)注，如“麻醉藥品（含罌粟殼）”。
??藥品經(jīng)營企業(yè)申請藥品經(jīng)營許可證載明的許可事項變更，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《辦法》規(guī)定的程序和要求進行審查，必要時可開展現(xiàn)場檢查，符合要求的，準(zhǔn)予變更相應(yīng)許可事項。
??（十）藥品經(jīng)營許可證中載明的經(jīng)營地址應(yīng)當(dāng)是企業(yè)實施藥品經(jīng)營行為的實際地點，經(jīng)營地址應(yīng)當(dāng)具體、準(zhǔn)確。
??（十一）藥品經(jīng)營企業(yè)申請增加特殊管理藥品經(jīng)營范圍的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??（十二）各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強藥品經(jīng)營許可證管理，在核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷、撤銷、注銷等完成后，將信息按照規(guī)定上傳至國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)共享平臺，及時更新相關(guān)企業(yè)許可證信息。申請注銷藥品經(jīng)營許可證，存在立案未結(jié)案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷。
??三、健全藥品倉儲物流管理
??（十三） 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)開展委托儲存的，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《辦法》第四十五條、第四十六條和《公告》第八條的規(guī)定。藥品批發(fā)企業(yè)委托省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的，原則上只能委托省內(nèi)1家企業(yè)，在委托期間應(yīng)保持自營倉庫可正常運行，并按照《辦法》第四十五條規(guī)定辦理倉庫地址變更，受托方不得再次委托儲存。支持大型藥品批發(fā)企業(yè)有效整合倉儲運輸資源，開展集團內(nèi)多倉協(xié)同，根據(jù)經(jīng)營規(guī)模情況依法申請辦理倉庫地址變更手續(xù)。委托省外藥品經(jīng)營企業(yè)儲存的，受托方應(yīng)符合所在地省級以上藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求，向所在轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門報告后，我局按照《辦法》第四十五條規(guī)定辦理倉庫地址變更。
??接受藥品委托儲存的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《辦法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定；接受多家委托儲存的企業(yè)，其質(zhì)量管理體系及現(xiàn)代化物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，能夠通過計算機系統(tǒng)及有效措施對藥品進行明確區(qū)分、有效管理，確保藥品可追溯。
??省外藥品經(jīng)營企業(yè)委托我省藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的，應(yīng)向受托藥品經(jīng)營企業(yè)所在地省局報告，報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括委托方與受托方簽訂的委托協(xié)議、雙方資質(zhì)材料、委托方對受托方是否符合規(guī)定條件的評估報告、委托儲存藥品范圍情況等。
??（十四） 省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部委托儲存運輸藥品應(yīng)滿足：
??1.委托方可以將其經(jīng)營的藥品全部委托儲存，也可以部分委托。受托方應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的藥品經(jīng)營范圍，受托方不得再次委托儲存；
??2.受托方再次委托運輸?shù)?，?yīng)當(dāng)征得委托方同意，并由受托方與承運方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保藥品運輸過程符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；
??3.委托方停止委托儲存的，應(yīng)按照《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步明確開辦藥品批發(fā)企業(yè)等有關(guān)事項的通告》（2020年第23號）的規(guī)定，設(shè)置與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫和設(shè)施設(shè)備，并向省局申請變更倉庫地址。
??4.委托省外企業(yè)儲存藥品的，在河南省行政區(qū)域內(nèi)應(yīng)有自營倉庫或委托儲存藥品的倉庫，同時符合受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的要求。
??（十五）麻醉藥品、精神藥品、放射藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家特殊管理要求的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定不得委托儲存。
??（十六）我省藥品批發(fā)企業(yè)在省內(nèi)跨市增設(shè)異地倉庫的，增設(shè)倉庫應(yīng)當(dāng)符合我省藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)將異地倉庫納入企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理并辦理倉庫地址變更。省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）增設(shè)倉庫的以及省外藥品批發(fā)企業(yè)在我省增設(shè)倉庫的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第四十八條和《公告》第九條的規(guī)定，將異地倉庫納入藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一的計算機系統(tǒng)管理，經(jīng)報告企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門商請倉庫所在地省級藥品監(jiān)管部門同意后，符合要求的，準(zhǔn)予辦理倉庫地址變更。藥品零售連鎖企業(yè)總部增設(shè)倉庫的，參照藥品批發(fā)企業(yè)辦理。
??（十七）藥品零售連鎖企業(yè)委托儲存藥品的，只能委托符合《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十六條規(guī)定的企業(yè)（具備現(xiàn)代物流條件的藥品經(jīng)營企業(yè)）。原藥品零售連鎖企業(yè)委托同一投資主體（控股51%以上）或?qū)偻患瘓F內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)儲存運輸藥品的，倉庫可以作為合理缺項，辦理變更倉庫地址時，可同時申請核減原《藥品經(jīng)營許可證》倉庫地址。
??新開辦零售連鎖企業(yè)總部申請辦理倉庫變更事項（委托儲存藥品）時，在保留原《藥品經(jīng)營許可證》上倉庫的同時新增受托方的倉庫，自變更之日起連續(xù)經(jīng)營三年以上且經(jīng)營規(guī)范、信用良好的委托方（藥品零售連鎖總部）可注銷新開辦《藥品經(jīng)營許可證》時所設(shè)倉庫地址。受托方原則上省內(nèi)不超過1家。委托省外企業(yè)儲存藥品的企業(yè)，應(yīng)符合受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求，并向發(fā)證機關(guān)申請變更倉庫地址（委托儲存）。
??本通告自發(fā)布之日起實施。
河南省藥品監(jiān)督管理局
2025年2月26日
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