????? 為保障藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全,促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第84號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2024〕53號)、《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》(2024年第48號)等相關(guān)規(guī)定,結(jié)合我省工作實際,統(tǒng)籌提升審批服務(wù)質(zhì)效,我局起草了《關(guān)于進一步優(yōu)化藥品經(jīng)營行政審批服務(wù)有關(guān)工作的通告(試行)(征求意見稿)》,現(xiàn)向社會公開征求意見。
??公開征求意見的時間為2025年2月27日--3月30日。歡迎有關(guān)單位和社會各界人士在此期間通過以下方式提出意見或建議。
??1.信函方式:
??通訊地址:河南省鄭州市金水區(qū)花園路127號河南省藥品監(jiān)督管理局
??聯(lián) 系 人:張春燕
??聯(lián)系電話:0371-65567359
??2.電子郵件方式:hnyjxkc@163.com(請在電子郵件主題注明“文件名稱-意見建議反饋”。)
??感謝您的參與和支持。
??2025年2月26日
??河南省藥品監(jiān)督管理局
??關(guān)于進一步優(yōu)化藥品經(jīng)營行政審批服務(wù)有關(guān)工作的通告(試行)
??(征求意見稿)
??為進一步深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第84號,以下簡稱《辦法》)相關(guān)規(guī)定和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2024〕53號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見》(國辦發(fā)〔2024〕54號)、《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》(2024年第48號,以下簡稱《公告》)相關(guān)部署要求,聚焦 “四高四爭先”,緊扣融入服務(wù)全國統(tǒng)一大市場建設(shè),統(tǒng)籌提升審批服務(wù)質(zhì)效,保障藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全,促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下:
??一、優(yōu)化藥品經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入管理
??(一)取消藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的籌建事項;申請藥品經(jīng)營許可的企業(yè),在取得營業(yè)執(zhí)照后,直接申請核發(fā)藥品經(jīng)營許可證。
??(二)申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第八條的要求;具備與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的、符合我省規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求的自營倉庫,由本企業(yè)自行運營管理,倉庫和經(jīng)營地址原則上在同一市級行政區(qū)域內(nèi)。
??結(jié)合河南經(jīng)濟社會發(fā)展實際,開辦中藥飲片、體外診斷試劑(藥品)、生物制品等專業(yè)性批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》《辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求,支持、鼓勵其積極探索發(fā)展藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營模式?,F(xiàn)有中藥飲片、體外診斷試劑(藥品)、生物制品等專業(yè)性批發(fā)經(jīng)營企業(yè)增加其他藥品經(jīng)營范圍變更為綜合性藥品批發(fā)企業(yè),應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《辦法》等相關(guān)法律法規(guī)和新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的要求。
??(三)申請新開辦藥品零售連鎖總部的,應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第九條的要求。鼓勵建立與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代物流倉庫,倉庫和經(jīng)營地址原則上在同一市級行政區(qū)域內(nèi)。
??(四)申請新開辦藥品零售企業(yè)(僅銷售乙類非處方藥的除外)的,應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第十條規(guī)定,配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員等,執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗履職,嚴(yán)禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠。申請經(jīng)營血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè),還應(yīng)當(dāng)具備《公告》第二條要求的各項條件,具備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品信息化追溯能力等。
??(五)現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《辦法》第八條要求配置自營倉庫。已全部委托儲存無自營倉庫的法人藥品批發(fā)企業(yè),應(yīng)當(dāng)在2028年12月31日前完成自營倉庫的配置,倉庫面積與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng),原則上不低于委托儲存前倉庫面積。我省實施現(xiàn)代物流開辦標(biāo)準(zhǔn)前已取得藥品經(jīng)營許可的藥品批發(fā)企業(yè)可以通過設(shè)施設(shè)備升級、資源整合或者委托儲存等方式在2028年12月31日前逐步達到我省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)條件要求,倉庫面積與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng),原則上不低于首次核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時核準(zhǔn)倉庫面積。
??在同一城市建成區(qū)或縣級行政區(qū)域內(nèi),并具有控股投資關(guān)系的藥品批發(fā)企業(yè)倉庫和藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫可以共用,但應(yīng)符合《河南省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流倉儲配置技術(shù)指南(暫行)》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,同時應(yīng)明確該倉庫的歸屬及雙方的質(zhì)量責(zé)任和管理規(guī)定,采取防止藥品混淆的有效控制措施,防控藥品質(zhì)量安全風(fēng)險。共用倉庫的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)辦理許可證變更登記手續(xù),在《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》上分別加注共用倉庫的歸屬企業(yè)名稱、地址及公用信息等內(nèi)容。
??(六)支持推動藥品第三方物流創(chuàng)新發(fā)展試點工作開展,充分發(fā)揮我省作為全國交通樞紐的優(yōu)勢,吸引藥品上市許可持有人(含僅銷售本集團藥品的批發(fā)企業(yè))、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托我省符合藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品三方物流企業(yè)儲存藥品,努力打造全國藥品物流運輸集散地。
??(七)同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部可向發(fā)證機關(guān)申請批零一體化經(jīng)營,倉儲運輸設(shè)施設(shè)備可共用,應(yīng)符合我省規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流基本要求,由本企業(yè)人員自行運營管理。批零一體化經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,分別建立藥品批發(fā)和零售連鎖質(zhì)量管理體系,確保能夠有效覆蓋批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營方式的藥品質(zhì)量安全管控需求,有效開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。可以任命同一質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品批發(fā)和零售連鎖總部質(zhì)量管理工作。藥品批發(fā)和零售連鎖總部應(yīng)分別配備執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人,不得相互兼任。批零一體化經(jīng)營企業(yè)可以配備獨立的批發(fā)、零售連鎖計算機系統(tǒng),也可以在同一系統(tǒng)中設(shè)置批發(fā)、零售連鎖單獨板塊,設(shè)置可滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營實際需求的倉庫,并采取有效措施防止藥品混淆與差錯,實現(xiàn)藥品質(zhì)量安全可控。原已獲得藥品批發(fā)或藥品零售連鎖總部經(jīng)營許可的企業(yè)在實現(xiàn)批零一體化經(jīng)營后,應(yīng)實施計算機系統(tǒng)歷史數(shù)據(jù)真實、完整遷移,確保歷史數(shù)據(jù)可追溯,原首營檔案及相關(guān)資料可同步使用。發(fā)證機關(guān)對申請開展批零一體化經(jīng)營的企業(yè)實施許可檢查,符合法定條件的,核發(fā)藥品經(jīng)營許可證(批發(fā)或連鎖總部)。藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部藥品經(jīng)營許可證“企業(yè)名稱”“法定代表人”“主要負(fù)責(zé)人”“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”“經(jīng)營地址”和“倉庫地址”等事項內(nèi)容應(yīng)保持一致。
??本省轄區(qū)內(nèi)已取得藥品批發(fā)或藥品零售連鎖總部藥品經(jīng)營許可的企業(yè),在滿足藥品批發(fā)零售連鎖一體化經(jīng)營要求的前提下,按照新開辦藥品零售連鎖總部或藥品批發(fā)經(jīng)營許可的程序向省局提出“批零一體化經(jīng)營”申請;未取得藥品批發(fā)和藥品零售連鎖總部藥品經(jīng)營許可的企業(yè),在滿足藥品批發(fā)零售連鎖一體化經(jīng)營要求的前提下,同時按照新開辦藥品批發(fā)和藥品零售連鎖總部經(jīng)營許可的程序向省局提出“批零一體化經(jīng)營”申請。申請材料中應(yīng)包含省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)藥品批發(fā)企業(yè)(零售連鎖總部)新開辦要求的有關(guān)資料,以及按照本通知要求實施“批零一體化經(jīng)營”的相關(guān)要求等內(nèi)容。
??省局在收到申請后,對申報材料進行審查,并按照有關(guān)規(guī)定組織開展申報資料技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查。經(jīng)審查符合條件的,予以批準(zhǔn),分別核發(fā)藥品批發(fā)、藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》。不符合條件的,在規(guī)定時間內(nèi)通知申辦人并說明理由,同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
??麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。
??(八)已滿足我省藥品現(xiàn)代物流條件要求且上年或本年度接受國家或省GSP符合性檢查綜合評定結(jié)論為符合要求的批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部,上年或本年度接受縣(市、區(qū))及以上監(jiān)管部門GSP符合性檢查綜合評定結(jié)論為符合要求的零售藥店,可將檢查報告、綜合評定報告等材料作為監(jiān)管部門重新審查發(fā)證的依據(jù),不再進行重復(fù)檢查。
??二、規(guī)范藥品經(jīng)營許可證管理
??(九)藥品經(jīng)營企業(yè)可以單獨申請換發(fā)新版《藥品經(jīng)營許可證》,也可以在辦理變更、重新審查發(fā)證、補發(fā)時申請領(lǐng)取新版藥品經(jīng)營許可證,許可證編號及經(jīng)營范圍按照《辦法》規(guī)定調(diào)整規(guī)范。
??藥品經(jīng)營許可證編號格式為“省份簡稱+兩位分類代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號”。四位地區(qū)代碼對應(yīng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市代碼,按照國內(nèi)電話區(qū)號編寫,去掉第一個0,保留三位區(qū)號,第四位為調(diào)整碼(原則設(shè)定為0),例如編號為豫AA371000001的企業(yè)為鄭州市法人批發(fā)企業(yè);其中,鄭州市(含鄭州航空港經(jīng)濟綜合實驗區(qū))、開封市的藥品經(jīng)營許可證四位地區(qū)代碼分別為3710、3711。
??按照藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品零售連鎖門店、單體藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類型,分別在經(jīng)營方式下注明“批發(fā)(法人)”“批發(fā)(非法人)”“零售(連鎖總部)”、“零售(連鎖門店)”“零售(單體)”,涉及到批零一體化經(jīng)營的經(jīng)營類型,需備注“批零一體化經(jīng)營”。
??藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)經(jīng)營范圍分別按照《辦法》第二十條、第二十一條執(zhí)行。
??企業(yè)需嚴(yán)格按照GSP要求自覺履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任,確保藥品質(zhì)量安全。藥品批發(fā)企業(yè)取得化學(xué)藥經(jīng)營范圍的,可以經(jīng)營化學(xué)原料藥。
??藥品零售企業(yè)經(jīng)營罌粟殼中藥飲片的,應(yīng)當(dāng)在“中藥飲片”經(jīng)營范圍中予以單獨標(biāo)注,如“中藥飲片(含罌粟殼)”。藥品零售企業(yè)經(jīng)營毒性中藥飲片的,應(yīng)當(dāng)在“中藥飲片”經(jīng)營范圍中予以單獨標(biāo)注,如“中藥飲片(含毒性中藥飲片)”。
??藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營范圍項下分別予以標(biāo)注,如“化學(xué)藥(含冷藏、冷凍藥品)”或者“化學(xué)藥(含冷藏藥品)”。
??藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營麻醉藥品范圍含罌粟殼的,應(yīng)當(dāng)在“麻醉藥品”經(jīng)營范圍中予以單獨標(biāo)注,如“麻醉藥品(含罌粟殼)”。
??藥品經(jīng)營企業(yè)申請藥品經(jīng)營許可證載明的許可事項變更,發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《辦法》規(guī)定的程序和要求進行審查,必要時可開展現(xiàn)場檢查,符合要求的,準(zhǔn)予變更相應(yīng)許可事項。
??(十)藥品經(jīng)營許可證中載明的經(jīng)營地址應(yīng)當(dāng)是企業(yè)實施藥品經(jīng)營行為的實際地點,經(jīng)營地址應(yīng)當(dāng)具體、準(zhǔn)確。
??(十一)藥品經(jīng)營企業(yè)申請增加特殊管理藥品經(jīng)營范圍的,應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??(十二)各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強藥品經(jīng)營許可證管理,在核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷、撤銷、注銷等完成后,將信息按照規(guī)定上傳至國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)共享平臺,及時更新相關(guān)企業(yè)許可證信息。申請注銷藥品經(jīng)營許可證,存在立案未結(jié)案或者行政處罰決定未履行完畢情形的,不予注銷。
??三、健全藥品倉儲物流管理
??(十三) 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)開展委托儲存的,應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《辦法》第四十五條、第四十六條和《公告》第八條的規(guī)定。藥品批發(fā)企業(yè)委托省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的,原則上只能委托省內(nèi)1家企業(yè),在委托期間應(yīng)保持自營倉庫可正常運行,并按照《辦法》第四十五條規(guī)定辦理倉庫地址變更,受托方不得再次委托儲存。支持大型藥品批發(fā)企業(yè)有效整合倉儲運輸資源,開展集團內(nèi)多倉協(xié)同,根據(jù)經(jīng)營規(guī)模情況依法申請辦理倉庫地址變更手續(xù)。委托省外藥品經(jīng)營企業(yè)儲存的,受托方應(yīng)符合所在地省級以上藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求,向所在轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門報告后,我局按照《辦法》第四十五條規(guī)定辦理倉庫地址變更。
??接受藥品委托儲存的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《辦法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定;接受多家委托儲存的企業(yè),其質(zhì)量管理體系及現(xiàn)代化物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),能夠通過計算機系統(tǒng)及有效措施對藥品進行明確區(qū)分、有效管理,確保藥品可追溯。
??省外藥品經(jīng)營企業(yè)委托我省藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的,應(yīng)向受托藥品經(jīng)營企業(yè)所在地省局報告,報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括委托方與受托方簽訂的委托協(xié)議、雙方資質(zhì)材料、委托方對受托方是否符合規(guī)定條件的評估報告、委托儲存藥品范圍情況等。
??(十四) 省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部委托儲存運輸藥品應(yīng)滿足:
??1.委托方可以將其經(jīng)營的藥品全部委托儲存,也可以部分委托。受托方應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的藥品經(jīng)營范圍,受托方不得再次委托儲存;
??2.受托方再次委托運輸?shù)?,?yīng)當(dāng)征得委托方同意,并由受托方與承運方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,確保藥品運輸過程符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求;
??3.委托方停止委托儲存的,應(yīng)按照《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步明確開辦藥品批發(fā)企業(yè)等有關(guān)事項的通告》(2020年第23號)的規(guī)定,設(shè)置與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫和設(shè)施設(shè)備,并向省局申請變更倉庫地址。
??4.委托省外企業(yè)儲存藥品的,在河南省行政區(qū)域內(nèi)應(yīng)有自營倉庫或委托儲存藥品的倉庫,同時符合受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的要求。
??(十五)麻醉藥品、精神藥品、放射藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家特殊管理要求的藥品,按照國家有關(guān)規(guī)定不得委托儲存。
??(十六)我省藥品批發(fā)企業(yè)在省內(nèi)跨市增設(shè)異地倉庫的,增設(shè)倉庫應(yīng)當(dāng)符合我省藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)當(dāng)將異地倉庫納入企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理并辦理倉庫地址變更。省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)增設(shè)倉庫的以及省外藥品批發(fā)企業(yè)在我省增設(shè)倉庫的,應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第四十八條和《公告》第九條的規(guī)定,將異地倉庫納入藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一的計算機系統(tǒng)管理,經(jīng)報告企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門商請倉庫所在地省級藥品監(jiān)管部門同意后,符合要求的,準(zhǔn)予辦理倉庫地址變更。藥品零售連鎖企業(yè)總部增設(shè)倉庫的,參照藥品批發(fā)企業(yè)辦理。
??(十七)藥品零售連鎖企業(yè)委托儲存藥品的,只能委托符合《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十六條規(guī)定的企業(yè)(具備現(xiàn)代物流條件的藥品經(jīng)營企業(yè))。原藥品零售連鎖企業(yè)委托同一投資主體(控股51%以上)或?qū)偻患瘓F內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)儲存運輸藥品的,倉庫可以作為合理缺項,辦理變更倉庫地址時,可同時申請核減原《藥品經(jīng)營許可證》倉庫地址。
??新開辦零售連鎖企業(yè)總部申請辦理倉庫變更事項(委托儲存藥品)時,在保留原《藥品經(jīng)營許可證》上倉庫的同時新增受托方的倉庫,自變更之日起連續(xù)經(jīng)營三年以上且經(jīng)營規(guī)范、信用良好的委托方(藥品零售連鎖總部)可注銷新開辦《藥品經(jīng)營許可證》時所設(shè)倉庫地址。受托方原則上省內(nèi)不超過1家。委托省外企業(yè)儲存藥品的企業(yè),應(yīng)符合受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求,并向發(fā)證機關(guān)申請變更倉庫地址(委托儲存)。
??本通告自發(fā)布之日起實施。
河南省藥品監(jiān)督管理局
2025年2月26日
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