????? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了蘇州微創(chuàng)暢行機器人有限公司生產的“膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)”創(chuàng)新產品注冊申請。
??該產品由導航控制臺（導航臺車、光學導航設備、顯示器）、手術平臺（機械臂、手術臺車）、手術輔助工具、光學定位標記、腳踏開關和線纜組成。與經(jīng)驗證的膝關節(jié)假體聯(lián)合使用，在成人全膝關節(jié)置換手術中，用于膝關節(jié)假體和手術工具的導航定位。
??該產品核心技術包括導航引導下機器人截骨定位技術和多裕度的安全保護機制。在全膝關節(jié)置換手術中應用6自由度機械臂握持接骨板，與傳統(tǒng)膝關節(jié)置換手術相比，可減少患者創(chuàng)傷，手術導航定位精度滿足臨床使用要求，降低X射線對患者和醫(yī)生的輻射損傷。
??該產品屬于具有自主知識產權的國內首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。
??藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
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