??? 近日，馬鞍山市市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》和《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)文件精神，結(jié)合實(shí)際制定出臺(tái)《馬鞍山市制定醫(yī)療器械經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管指南》，旨在通過監(jiān)管指南的實(shí)施，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，進(jìn)一步強(qiáng)化全市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作，依法保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效。
??? 監(jiān)管指南由工作任務(wù)、分級(jí)實(shí)施和措施保障三部分組成。工作任務(wù)中確立了分級(jí)實(shí)施原則，明確市縣區(qū)局職責(zé)分工。分級(jí)實(shí)施根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營的風(fēng)險(xiǎn)程度，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)劃分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別，結(jié)合市級(jí)經(jīng)營企業(yè)實(shí)際情況和監(jiān)管能力以高于省局分級(jí)監(jiān)管條件為原則進(jìn)一步明確分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求，如對(duì)一級(jí)企業(yè)要求3年內(nèi)達(dá)到全覆蓋，三級(jí)批發(fā)企業(yè)每年進(jìn)行不少于1次的檢查，同時(shí)明確動(dòng)態(tài)調(diào)整的條件和年度分級(jí)確定實(shí)施。措施保障中對(duì)企業(yè)年度自查報(bào)告、監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)處置和信用檔案等方面進(jìn)行規(guī)定。