??? 為深入落實“四個最嚴”要求，強化醫(yī)療器械風險管理，進一步提升質(zhì)量安全保障水平，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，按照國家局醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作及加強一次性使用無菌注射器檢查工作的要求，5月25至27日，省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處對我省大型輸注企業(yè)——黑龍江升華醫(yī)療器械有限公司進行全面風險排查。
圖為檢查組在黑龍江升華醫(yī)療器械有限公司召開檢查首次會議
無菌全項目檢查，風險排查保安全。依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)范及無菌醫(yī)療器械附錄對企業(yè)進行全項目檢查，全面查看了原料庫、成品庫、解析庫、空調(diào)總控室、工藝用水室、空壓機室、化驗室、滅菌車間、潔凈生產(chǎn)車間等生產(chǎn)場所，對企業(yè)動態(tài)生產(chǎn)情況進行現(xiàn)場檢查；現(xiàn)場考察各崗位工作人員對本職工作的熟練程度，是否按制度及操作規(guī)程要求開展生產(chǎn)活動；查閱其現(xiàn)場及重點批次全鏈條生產(chǎn)記錄、全部品種的生產(chǎn)工藝流程、檢驗規(guī)程、驗證確認文件等質(zhì)量管理體系文件是否符合要求，檢查覆蓋每個生產(chǎn)場所及生產(chǎn)環(huán)節(jié)，全面梳理排查風險點，不留死角。
圖為檢查組在黑龍江升華醫(yī)療器械有限公司潔凈車間進行檢查
注射產(chǎn)品重點查，確保防疫質(zhì)量安全。在對企業(yè)全項目風險隱患排查的同時，對一次性使用無菌注射器（2ml以下）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量情況進行重點檢查。重點排查企業(yè)一次性使用無菌注射器原材料采購和供應(yīng)商管理是否符合要求，關(guān)鍵工序和特殊過程是否得到識別和有效控制，潔凈室（區(qū)）控制是否符合要求，是否嚴格落實過程檢驗、成品檢驗和成品放行的各項要求。
檢查抽檢相結(jié)合，提高科學監(jiān)管效能。在風險排查工作中，同步開展國家、省醫(yī)療器械抽檢及重點產(chǎn)品監(jiān)督抽檢。在企業(yè)已完成一次性使用精密過濾輸液器國抽1批次，一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩省抽2批次，一次性使用無菌注射器帶針（1ml、2.5ml）監(jiān)督抽檢2批次。通過監(jiān)督抽檢，掌握企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量情況，對企業(yè)的生產(chǎn)活動進行質(zhì)量跟蹤。
檢查實訓相結(jié)合，提高監(jiān)管人員素質(zhì)。在檢查組檢查的同時，稽查六處（七臺河）相關(guān)監(jiān)管人員全程參與實訓，通過檢查組的現(xiàn)場檢查和講解，監(jiān)管人員對檢查程序、檢查方法和檢查技巧有了更直觀的認識，提升了的現(xiàn)場檢查能力和水平。
落實主體責任，提高企業(yè)責任意識。檢查組根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，進行綜合分析研判，就檢驗儀器使用管理、清場管理等問題提出7項整改意見。通過檢查發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，促進企業(yè)質(zhì)量管理水平和風險隱患排查能力的有效提升，使企業(yè)主體責任意識、法律法規(guī)意識不斷增強。
圖為檢查組在黑龍江升華醫(yī)療器械有限公司空壓機室進行檢查
通過對企業(yè)開展質(zhì)量安全風險隱患排查，引導和督促企業(yè)提高了產(chǎn)品質(zhì)量安全意識和風險管控水平，落實了企業(yè)的主體責任，進一步保障了人民群眾用械安全。