????? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了杭州鍵嘉機器人有限公司生產(chǎn)的“髖關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
??該產(chǎn)品由機械臂系統(tǒng)、光學定位系統(tǒng)、導航控制系統(tǒng)、術前規(guī)劃軟件、腳踏開關、加密裝置、附件組成。僅與經(jīng)驗證的髖關節(jié)假體和手術工具聯(lián)合使用，在成人髖關節(jié)置換手術過程中用于手術工具和髖關節(jié)假體的導航定位。
??該產(chǎn)品核心技術主要包括空間配準、機械臂控制、安全邊界控制等技術。在髖關節(jié)置換手術中應用七自由度機械臂作業(yè)并具有安全邊界控制功能，輔助醫(yī)生完成髖臼打磨、股骨截骨、髖關節(jié)假體安裝等工作，與傳統(tǒng)人工髖關節(jié)置換術相比，可以保證手術定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低X射線對醫(yī)生和患者的輻射損傷。
??該產(chǎn)品屬于具有自主知識產(chǎn)權的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。
??藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
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