??? 7月18日，省藥監(jiān)局舉辦湖北省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新審查和優(yōu)先審批工作新聞發(fā)布會，詳細解讀了《湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（以下簡稱《特別審查程序》）和《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（以下簡稱《優(yōu)先審批程序》），并回答記者提問。
發(fā)布會現(xiàn)場
此次重新修訂發(fā)布的《特別審查程序》和《優(yōu)先審批程序》，針對湖北第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急需醫(yī)療器械制定出臺。對特別審查程序和優(yōu)先審批程序中各流程環(huán)節(jié)按照“早期介入、專人負責、科學審查”的原則予以優(yōu)先辦理，助推企業(yè)創(chuàng)新“提擋加速”。
此次發(fā)布的兩個程序擴大了認定范圍?！短貏e審查程序》將獲得國家級自技術(shù)發(fā)明獎、科學技術(shù)獎的醫(yī)療器械，省級科學技術(shù)獎二等獎及以上的醫(yī)療器械，市級科技進步獎一等獎的醫(yī)療器械這三種情形新納入審查范圍；《優(yōu)先審批程序》增加列入國家或省級發(fā)展規(guī)劃、揭榜掛帥、金種子計劃等企業(yè)申報的具備核心競爭力的醫(yī)療器械，或已在境外取得上市許可且落戶本省生產(chǎn)的醫(yī)療器械等情形，明確了雖在省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件需要的醫(yī)療器械也設置了優(yōu)先審批的“綠色通道”。
在縮短審評審批時限方面，為縮短醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗周期，省器械院采取“專窗受理、專人跟進”方式，并實現(xiàn)檢驗檢測受理、注冊產(chǎn)品技術(shù)咨詢和指導兩個“全天候”保障，進一步壓縮20%的工作時限。在技術(shù)審評環(huán)節(jié)，相比按照正常程序提交的普通辦件所需的120個工作日，納入創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊辦件提速75%，納入優(yōu)先注冊辦件提速80%。在行政審批環(huán)節(jié)施行“兩優(yōu)先，兩同步”（即優(yōu)先受理、優(yōu)先分級協(xié)調(diào)、同步受理、同步發(fā)證），將行政審批周期從30個工作日進一步縮減至5個工作日。各個環(huán)節(jié)的工作時限均比國家局壓縮50%以上。
在推行審查環(huán)節(jié)優(yōu)化、降低產(chǎn)品注冊成本方面，符合境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品注冊證的生產(chǎn)地址以及住所、注冊人名稱、注冊地址等登記事項的變更等四種情形，可適用醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)并聯(lián)審批，大幅縮短審批流程。