各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品注冊處、中藥監(jiān)管處、藥品生產(chǎn)處、藥品檢查監(jiān)督辦,行政受理與投訴舉報中心、認證審評中心、檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局:
??? 《江西省核發(fā)<藥品生產(chǎn)許可證>實施細則》已經(jīng)局長辦公會通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
2021年11月4日? ? ? ??
江西省核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》實施細則
為加強我省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范《藥品生產(chǎn)許可證》辦理事項，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《藥品檢查管理辦法（試行）》以及《國家藥監(jiān)局關于實施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關事項的公告》（國家藥監(jiān)局公告2020年第47號）等規(guī)定，現(xiàn)將我局核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》有關事項規(guī)定如下：
一、嚴格落實藥品生產(chǎn)許可制度
藥品上市許可持有人（簡稱“持有人”）、藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)省藥監(jiān)局批準，取得《藥品生產(chǎn)許可證》。持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)申領《藥品生產(chǎn)許可證》，應當符合《藥品管理法》第四十二條、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定的條件，并符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010年修訂）及附錄（簡稱“藥品GMP”）和《江西省核發(fā)<藥品生產(chǎn)許可證>評定標準（試行）》（僅適用于委托他人生產(chǎn)制劑的持有人申請情形）要求。
申請人申報劑型尚未取得相應藥品批準證明文件（含原料藥批準通知書）的，應明確擬生產(chǎn)品種，對擬生產(chǎn)品種制訂生產(chǎn)工藝和質量標準等文件，完成廠房、設施設備有關確認及驗證后，提出核發(fā)或變更《藥品生產(chǎn)許可證》申請。
二、辦理《藥品生產(chǎn)許可證》事項職責分工
江西省藥監(jiān)局行政受理中心與投訴舉報中心（以下簡稱“受理中心”）負責《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、重新發(fā)證等事項的受理、制證和審批結果送達等工作。
江西省藥品認證審評中心（以下簡稱“藥品認證審評中心”）負責《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、許可事項變更、重新發(fā)證等事項的資料審查、組織現(xiàn)場檢查，出具綜合技術評定意見。
樟樹藥品監(jiān)督管理局參與本轄區(qū)內(nèi)《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、許可事項變更、重新發(fā)證等事項的現(xiàn)場檢查工作。
江西省藥監(jiān)局藥品注冊管理處（以下簡稱“藥品注冊處”）負責《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)場地變更中涉及的藥品注冊管理事項變更的審核。
江西省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處（以下簡稱“藥品生產(chǎn)處”）、中藥監(jiān)督管理處（以下簡稱“中藥監(jiān)管處”）依職責對《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、重新發(fā)證以及補發(fā)、撤銷、吊銷、注銷等事項的綜合審核，報分管局領導批準；根據(jù)情況，參與《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、涉及高風險品種劑型的許可事項變更等現(xiàn)場檢查。
三、藥品生產(chǎn)許可事項審批工作程序
申請人根據(jù)《省藥監(jiān)局辦事指南-藥品生產(chǎn)企業(yè)許可》的要求，通過行政審批系統(tǒng)提交電子申請。受理中心對申請資料進行形式審查，申請資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
藥品認證審評中心對申請資料進行技術審查，組織現(xiàn)場檢查，對缺陷項目整改確認，出具綜合技術評定意見。
藥品生產(chǎn)處、中藥監(jiān)管處依職責根據(jù)法律法規(guī)等要求進行審核，提出綜合審核意見，報分管局領導批準。
受理中心對準予許可的，發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》，并將《藥品生產(chǎn)許可證》批準有關信息向社會公開，供公眾查閱；不予許可的，制作《不予許可決定書》文書并送達申請人，并說明理由。
四、《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)
《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)是指申請人（持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)）首次申領《藥品生產(chǎn)許可證》的辦理事項?！端幤飞a(chǎn)許可證》分正本和副本，《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍在正本載明劑型、炮制方法，在副本同時載明車間和生產(chǎn)線?！端幤飞a(chǎn)許可證》分類碼按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十七條規(guī)定執(zhí)行，A代表自行生產(chǎn)的持有人（稱“A證”）、B代表委托生產(chǎn)的持有人（稱“B證”）、C代表接受委托生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（稱“C證”）、D代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)（稱“D證”）。
（一）A證的核發(fā)。申請人具備相應申請劑型的生產(chǎn)條件且自行生產(chǎn)藥品的情形。申請人應符合藥品法律法規(guī)和藥品GMP相關要求，經(jīng)審查符合規(guī)定的，核發(fā)A證，在《藥品生產(chǎn)許可證》副本注明“本次核準的劑型、生產(chǎn)線通過藥品GMP符合性檢查前不得上市銷售藥品”。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)申請核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》可與藥品GMP符合性檢查同步申請、合并檢查、同步審批。沒有同步申請的企業(yè)，經(jīng)審查符合核發(fā)A證規(guī)定的，在《藥品生產(chǎn)許可證》副本注明“本次核準的炮制方法、生產(chǎn)線通過藥品GMP符合性檢查前不得上市銷售藥品”。
原料藥生產(chǎn)企業(yè)申請核發(fā)D證的要求，參照A證的核發(fā)執(zhí)行。
（二）B證的核發(fā)。申請人不具備相應申請劑型的生產(chǎn)條件、委托他人生產(chǎn)藥品，或申請人具備相應申請劑型的生產(chǎn)條件、同時委托他人生產(chǎn)藥品的情形。申請人應具備《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條第一款第一項、第三項、第五項規(guī)定的條件和《江西省核發(fā)<藥品生產(chǎn)許可證>評定標準（試行）》（僅適用于委托他人生產(chǎn)制劑的持有人申請情形）要求，經(jīng)審查符合規(guī)定的，核發(fā)B證，在《藥品生產(chǎn)許可證》副本載明“委托雙方的企業(yè)名稱、品種名稱、批準文號（如有）、有效期”，并注明“按規(guī)定辦理藥品注冊手續(xù)，本次核準委托生產(chǎn)的品種通過藥品GMP符合性檢查前不得上市銷售。委托雙方相關資質證明有失效的，本許可自然失效”。
（三）C證的核發(fā)。申請人接受持有人委托生產(chǎn)藥品的情形。申請人應具備相應申請品種的生產(chǎn)條件，符合藥品法律法規(guī)和藥品GMP相關要求，經(jīng)審查符合規(guī)定的，核發(fā)C證，在《藥品生產(chǎn)許可證》副本載明“委托雙方的企業(yè)名稱、品種名稱、批準文號（如有）、有效期”，并注明“受托品種上市銷售前相應劑型應通過藥品GMP符合性檢查。委托雙方相關資質證明有失效的，本許可自然失效”。
（四）核發(fā)B證、C證特殊程序和要求
1.委托雙方均為江西省的情形。委托雙方分別申請B證、C證的核發(fā)，同步向省藥監(jiān)局提交相關申請材料，藥品認證審評中心同步組織現(xiàn)場檢查，分別提出委托方委托生產(chǎn)品種、受托方受托品種生產(chǎn)條件的綜合技術評定意見，省藥監(jiān)局同步審批。
2.受托方為江西省、委托方為外省的情形。受托方先向省藥監(jiān)局提交申請C證相關材料，藥品認證審評中心組織現(xiàn)場檢查，提出受托方是否符合受托品種生產(chǎn)條件的綜合技術評定意見，省藥監(jiān)局出具受托方是否符合受托品種生產(chǎn)條件和同意受托生產(chǎn)的意見。待委托方所在地省級藥品監(jiān)管部門最終審批后，省藥監(jiān)局依據(jù)其審批結論，決定是否核發(fā)受托方C證。
3.委托方為江西省、受托方為外省的情形。待受托方所在地省級藥品監(jiān)管部門出具受托方是否符合受托品種生產(chǎn)條件結論和同意受托生產(chǎn)的意見后，委托方再向省藥監(jiān)局提交申請B證相關材料，藥品認證審評中心對委托方組織現(xiàn)場檢查，結合受托方所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的意見，提出核發(fā)B證的綜合技術評定意見，省藥監(jiān)局決定是否核發(fā)委托方B證。
委托方多個品種委托同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的，委托方、受托方可合并品種作為一個許可事項分別申請B證、C證。
五、《藥品生產(chǎn)許可證》變更
《藥品生產(chǎn)許可證》載明事項發(fā)生變更的，應提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請，《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
（一）《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可事項變更是指《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等發(fā)生變化。
1.A證許可事項變更。A證許可事項變更包括但不限于《藥品生產(chǎn)許可證》新增生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍，以及原址或者異地新建、改建、擴建生產(chǎn)車間或者生產(chǎn)線等，工作程序和要求參照本通知一、三、四（一）執(zhí)行。
2.B證許可事項變更。B證許可事項變更包括但不限于《藥品生產(chǎn)許可證》委托方新增品種委托他人生產(chǎn)，以及原有品種變更受托生產(chǎn)企業(yè)、增加受托生產(chǎn)企業(yè)、持有人自行生產(chǎn)變更為委托生產(chǎn)、委托生產(chǎn)變更為自行生產(chǎn)、終止委托生產(chǎn)等。終止委托生產(chǎn)的，委托方直接申請注銷相應許可事項；其它情形的工作程序和要求參照本通知一、三、四（二）（四）執(zhí)行。
3.C證許可事項變更。C證許可事項變更包括但不限于《藥品生產(chǎn)許可證》受托方增加持有人委托生產(chǎn)藥品，以及終止受托生產(chǎn)品種等。受托方增加持有人委托生產(chǎn)藥品的，工作程序和要求參照本通知一、三、四（三）（四）執(zhí)行；終止受托生產(chǎn)品種的，受托方（藥品生產(chǎn)企業(yè)）直接申請注銷相應許可事項。
4.優(yōu)化許可事項變更涉及其它事項的工作程序
許可事項的變更涉及藥品注冊現(xiàn)場核查、但未涉及藥品GMP符合性檢查的，持有人可在完成藥品注冊管理事項相關準備工作后，與許可事項變更同步申請、合并檢查、分別審批；未同步申請的，在《藥品生產(chǎn)許可證》副本注明“按規(guī)定辦理藥品注冊相關手續(xù)”。
許可事項的變更涉及藥品GMP符合性檢查的、但未涉及藥品注冊現(xiàn)場核查的，持有人可在完成藥品GMP符合性檢查相關準備工作后，與許可事項變更同步申請、合并檢查、同步審批；未同步申請的，在《藥品生產(chǎn)許可證》副本注明“通過藥品GMP符合性檢查前不得上市銷售藥品”。
許可事項的變更涉及藥品注冊現(xiàn)場核查和藥品GMP符合性檢查的，持有人可在完成藥品注冊管理事項和藥品GMP符合性檢查相關準備工作后，與許可事項變更同步申請、合并檢查、分別審批；未同步申請的，在《藥品生產(chǎn)許可證》副本注明“辦理藥品注冊相關手續(xù)并通過藥品GMP符合性檢查前不得上市銷售藥品”。
許可事項的名稱變更未發(fā)生實質性變化的，參照本通知五（二）執(zhí)行。
（二）《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更?！端幤飞a(chǎn)許可證》登記事項變更是指《藥品生產(chǎn)許可證》載明的企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質量負責人、質量受權人等發(fā)生變化。
1.企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人等與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照載明內(nèi)容相同的項目，應在市場監(jiān)管部門變更后三十日內(nèi)，向省藥監(jiān)局提交《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。
2.企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質量負責人、質量受權人等關鍵人員項目的變更，應當符合藥品GMP相關標準要求，在變更后三十日內(nèi)向省藥監(jiān)局提交《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。
3.上述關鍵人員應無違反《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規(guī)規(guī)定禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。
六、《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放
《藥品生產(chǎn)許可證》有效期五年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的（包括有效期屆滿持有人需要繼續(xù)委托生產(chǎn)藥品、藥品生產(chǎn)企業(yè)需要繼續(xù)受托生產(chǎn)藥品的），應當在有效期屆滿前六個月，按本通知三規(guī)定的工作程序辦理。
藥品認證審評中心按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條的要求進行審查,提出審查意見。有下列情形之一的，應當安排現(xiàn)場檢查：
（一）高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)；
（二）近兩年監(jiān)督性抽驗出現(xiàn)不合格產(chǎn)品的企業(yè)；
（三）近兩年尚未接受藥品GMP符合性檢查的企業(yè)；
（四）近兩年監(jiān)督檢查不符合藥品GMP的企業(yè)；
（五）整廠停產(chǎn)三個月以上的企業(yè)；
（六）法律法規(guī)規(guī)定和其他需要進行現(xiàn)場檢查的情形。
重新發(fā)證按照藥品GMP符合性檢查標準開展動態(tài)現(xiàn)場檢查，檢查結論注明是否符合藥品GMP要求。未安排動態(tài)生產(chǎn)的企業(yè)或劑型，檢查結論注明是否符合藥品GMP相關要求，省藥監(jiān)局相關處室及直屬單位要加強其監(jiān)管。
從未通過藥品GMP符合性檢查的，在《藥品生產(chǎn)許可證》副本注明“劑型、炮制方法、生產(chǎn)線通過藥品GMP符合性檢查前不得上市銷售藥品”。
七、《藥品生產(chǎn)許可證》補發(fā)、撤銷、吊銷和注銷
（一）《藥品生產(chǎn)許可證》的補發(fā)。《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的，持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)按本通知三規(guī)定的工作程序辦理。持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)遺失《藥品生產(chǎn)許可證》后出現(xiàn)法律風險等，自行承擔。
（二）《藥品生產(chǎn)許可證》的撤銷。持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假證明、數(shù)據(jù)、材料或其他手段騙取《藥品生產(chǎn)許可證》的，省藥監(jiān)局將依法撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并在省藥監(jiān)局官網(wǎng)上予以公告，十年內(nèi)不受理其相應申請，并按照藥品相關法律法規(guī)進行查處。
（三）《藥品生產(chǎn)許可證》的吊銷。持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)違法行為符合《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)有關吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》情形的，省藥監(jiān)局將依法吊銷其持有的《藥品生產(chǎn)許可證》，并在省藥監(jiān)局官網(wǎng)予以公告，涉嫌犯罪的將依法移送公安機關。
（四）《藥品生產(chǎn)許可證》的注銷。持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)具有《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十條情形之一的，省藥監(jiān)局將注銷其持有的《藥品生產(chǎn)許可證》，并在省藥監(jiān)局官網(wǎng)上予以公告。
本通知自2021年12月1日起施行。以前規(guī)定與本通知不一致的，執(zhí)行本通知。國家藥監(jiān)局如有新規(guī)定，從其規(guī)定。