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【國(guó)家】國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥創(chuàng)新藥虎貞清風(fēng)膠囊、解郁除煩膠囊上市
發(fā)布時(shí)間:2021/12/16

????? 近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了虎貞清風(fēng)膠囊、解郁除煩膠囊的上市注冊(cè)申請(qǐng)。

??虎貞清風(fēng)膠囊,是在臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上研制的中藥創(chuàng)新藥,開(kāi)展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn),臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示可用于輕中度急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎中醫(yī)辨證屬濕熱蘊(yùn)結(jié)證的治療。藥品上市許可持有人為一力制藥股份有限公司。

??解郁除煩膠囊,是在臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上研制的中藥創(chuàng)新藥,處方根據(jù)中醫(yī)經(jīng)典著作《金匱要略》記載的半夏厚樸湯和《傷寒論》記載的梔子厚樸湯化裁而來(lái),開(kāi)展了隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性對(duì)照藥(化學(xué)藥品)、安慰劑平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn),臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示可用于輕中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣郁痰阻、郁火內(nèi)擾證的治療。藥品上市許可持有人為石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司。

??以上2個(gè)中藥創(chuàng)新藥均獲得安全性、有效性證據(jù),批準(zhǔn)上市后將為臨床相關(guān)疾病的患者提供新的治療選擇。


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