??? 根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好2024年度第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目制修訂工作要求，日前，省醫(yī)療器械審評(píng)中心在杭州組織召開(kāi)該指導(dǎo)原則定稿會(huì)，并圓滿(mǎn)完成負(fù)責(zé)《一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的制定工作。
??? 省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、山東、江蘇、廣東、安徽、河南等12家醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院以及來(lái)自江蘇、福建、河南、浙江的6家企業(yè)代表參加此次定稿會(huì)。活檢袋產(chǎn)品臨床應(yīng)用廣泛，用于微創(chuàng)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)時(shí)將活檢樣本、組織、異物從手術(shù)區(qū)域取出，該類(lèi)微創(chuàng)手術(shù)器械是我省的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)。前期，中心課題組分別組織開(kāi)題研討會(huì)、中期研討會(huì)，先后赴浙江、福建、江蘇、河南的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研，廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)建議。定稿會(huì)上，課題組詳細(xì)介紹項(xiàng)目開(kāi)展情況、公開(kāi)征求意見(jiàn)及處理情況。與會(huì)專(zhuān)家及企業(yè)代表對(duì)指導(dǎo)原則送審稿進(jìn)行審議，針對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品性能研究、性能指標(biāo)、適用范圍、注冊(cè)單元?jiǎng)澐值葍?nèi)容展開(kāi)充分交流并達(dá)成共識(shí)，圓滿(mǎn)完成國(guó)家藥監(jiān)局的委托任務(wù)。醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則是開(kāi)展醫(yī)療器械上市前技術(shù)審評(píng)的重要依據(jù)，也是企業(yè)研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)的指導(dǎo)性文件，為科學(xué)監(jiān)管提供有力支撐。
??? 下一步，省醫(yī)療器械審評(píng)中心將持續(xù)推進(jìn)浙江省注冊(cè)審查指導(dǎo)原則、審評(píng)要點(diǎn)修訂，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。