??? 近日，湖南省藥品監(jiān)管局與省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于啟用湖南省患者自主申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)與療效評(píng)價(jià)系統(tǒng)的通告》。2022年5月1日起，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)“湖南省藥品注冊(cè)信息監(jiān)管系統(tǒng)”下載制劑二維碼，并印刷在制劑說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽或內(nèi)外包裝的顯著位置上。患者在使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑過(guò)程中，通過(guò)手機(jī)微信掃描制劑二維碼實(shí)名登錄“湖南省患者自主申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)與療效評(píng)價(jià)系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“自主申報(bào)系統(tǒng)”），報(bào)告所用制劑的不良反應(yīng)與療效。
??? 《關(guān)于啟用湖南省患者自主申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)與療效評(píng)價(jià)系統(tǒng)的通告》對(duì)“自主申報(bào)系統(tǒng)”進(jìn)行了介紹，規(guī)定了對(duì)患者隱私的保護(hù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任以及患者填報(bào)的義務(wù)，明確各市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)應(yīng)將該系統(tǒng)的應(yīng)用工作納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的使用監(jiān)管范圍。
??? “自主申報(bào)系統(tǒng)”遵循《藥品管理法》提出的“以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治”的原則，通過(guò)患者直接報(bào)告不良反應(yīng)和療效的途徑，以患者為中心對(duì)制劑的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，更客觀(guān)地反映制劑臨床實(shí)際情況，對(duì)推動(dòng)療效好的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，推進(jìn)我省國(guó)家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)和中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。該系統(tǒng)于2021年開(kāi)發(fā)，并經(jīng)過(guò)省內(nèi)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)試運(yùn)行，效果明顯。省藥品監(jiān)管局對(duì)系統(tǒng)中收到的信息進(jìn)行審核，定期監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，在制劑再評(píng)價(jià)、再注冊(cè)與日常監(jiān)管中予以充分運(yùn)用。相關(guān)情況及時(shí)通報(bào)省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局。