?? 近日，青海省藥監(jiān)局制定印發(fā)《藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責任壓實年活動實施方案》，采取七項措施壓實藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責任，確保主體責任壓實年活動落實落細，取得實效。
?? 一是規(guī)定學習篇目。要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)法人及管理人員系統(tǒng)學習《藥品管理法》等法律法規(guī)，熟知依法承擔的主體責任，全面提升企業(yè)法規(guī)意識和責任意識，依法依規(guī)將主體責任落實到生產(chǎn)經(jīng)營全鏈條。二是主體責任告知。明晰藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責任和負面責任清單，明責知責履責，切實健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，堅決依照法律法規(guī)、管理規(guī)范和技術(shù)標準從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，守底線保安全。三是強化教育培訓。通過集中培訓和企業(yè)自主培訓，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)法定代表人、主要負責人和質(zhì)量負責人等關(guān)鍵崗位人員進行重點培訓，切實提升藥品質(zhì)量安全意識和保障能力。四是嚴格落實責任。將藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人，藥品經(jīng)營企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人作為“關(guān)鍵少數(shù)”，督促企業(yè)壓實責任，承責履職，落實質(zhì)量管理規(guī)范。五是實行責任承諾。規(guī)定藥品生產(chǎn)經(jīng)營內(nèi)部層層簽訂責任承諾書，嚴格按照質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標準組織生產(chǎn)經(jīng)營，對生產(chǎn)經(jīng)營活動定期或不定期進行自查，及時發(fā)現(xiàn)解決存在的問題。六是自查問題報告。建立主體責任常態(tài)化自查制度，對照法律法規(guī)、管理規(guī)范和技術(shù)標準，對自身應當履行主體責任情況進行深入自查，并按規(guī)定時限向監(jiān)管部門遞交尚未履行到位的問題報告書。七是組織隨機抽查。監(jiān)管部門綜合運用日常檢查、飛行檢查、體系檢查等手段，按照風險管理、全程管控的要求，列出年度重點監(jiān)管企業(yè)清單，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責任落實情況監(jiān)督核查。