??? 為進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人全生命周期藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，做深做實(shí)藥品安全鞏固提升暨打假治劣“藥劍”行動(dòng)，有效排查藥品生產(chǎn)領(lǐng)域質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，嘉興市局找準(zhǔn)三個(gè)“點(diǎn)”位，扎實(shí)開(kāi)展藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量安全專項(xiàng)工作。
一是找準(zhǔn)自查自糾切入點(diǎn)，提升企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)。組織轄區(qū)持有人企業(yè)根據(jù)《藥品上市持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等規(guī)定，對(duì)照《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任青清單的通知》《浙江省委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任清單》開(kāi)展自查自糾，6家企業(yè)均按照要求完成自查并上報(bào)自查報(bào)告，梳理出委托運(yùn)輸、產(chǎn)品召回、責(zé)任賠償、風(fēng)險(xiǎn)研判等方面的問(wèn)題，企業(yè)已制定整改計(jì)劃。
二是把握普法宣傳落腳點(diǎn)，提升人員專業(yè)素養(yǎng)能力。以日常監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)把控為抓手，組織企業(yè)召開(kāi)藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)議，聚焦藥品生產(chǎn)企業(yè)及持有人風(fēng)險(xiǎn)，選取典型案例深入解析，對(duì)近年來(lái)藥品生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)政策進(jìn)行解讀，重點(diǎn)宣貫了《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，旨在提升藥品生產(chǎn)/持有人主體責(zé)任意識(shí)。7月組織轄區(qū)持有人企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員開(kāi)展藥品生產(chǎn)法律法規(guī)集中閉卷測(cè)試，我市參加省局測(cè)試的2家企業(yè)測(cè)評(píng)人員卷面成績(jī)平均分均達(dá)到90分以上，有效提高持有人專業(yè)素養(yǎng)水平。
三是明確專項(xiàng)檢查著重點(diǎn)，提升委托生產(chǎn)整治質(zhì)效。結(jié)合企業(yè)自查情況，開(kāi)展委托生產(chǎn)質(zhì)量安全專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)關(guān)鍵崗位人員履職情況；藥品質(zhì)量管理情況；質(zhì)量協(xié)議落實(shí)情況等方面的內(nèi)容，共檢查持有人企業(yè)6家次。同時(shí)聯(lián)合制劑企業(yè)/持有人對(duì)原輔料生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展供應(yīng)商審計(jì)延伸檢查2家。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的供應(yīng)商審核不到位、采購(gòu)權(quán)限不明確、檢驗(yàn)報(bào)告審核把關(guān)不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)确矫鎲?wèn)題，從點(diǎn)到面，幫企業(yè)系統(tǒng)梳理，提出缺陷11條，已要求企業(yè)整改落實(shí)；并對(duì)企業(yè)自查梳理的缺陷進(jìn)行跟蹤指導(dǎo)，督促企業(yè)切實(shí)履行主體責(zé)任，把控持有人上市風(fēng)險(xiǎn)，夯實(shí)專項(xiàng)整治質(zhì)效。