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【國(guó)家】胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)產(chǎn)品獲批上市
發(fā)布時(shí)間:2021/11/08

????? 近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)”的注冊(cè)申請(qǐng)。

??該產(chǎn)品是基于新一代的高通量測(cè)序平臺(tái)研制的體外診斷試劑,可對(duì)胚胎囊胚期活檢細(xì)胞中染色體數(shù)目異常進(jìn)行定性檢測(cè),用于定性檢測(cè)試管嬰兒過(guò)程中體外培養(yǎng)胚胎的囊胚滋養(yǎng)層細(xì)胞的脫氧核糖核酸(DNA),通過(guò)對(duì)胚胎部分細(xì)胞的 DNA 進(jìn)行檢測(cè),分析胚胎染色體是否存在非整倍體數(shù)量異常,輔助臨床醫(yī)生判斷胚胎是否植入。

??該產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市的同類(lèi)產(chǎn)品測(cè)序原理不同,胚胎染色體非整倍體算法不同。通過(guò)胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè),有助于減少植入染色體數(shù)目異常的胚胎,減少因植入異常胚胎而造成的反復(fù)種植失敗、反復(fù)流產(chǎn)、出生缺陷等。

??藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。


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