?????5月25日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》（以下簡(jiǎn)稱《工作程序》），《工作程序》自發(fā)布之日起施行。
? ? 《工作程序》適用于北京市第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，共十八條，明確了制定目的、適用范圍、職責(zé)分工、核查內(nèi)容、優(yōu)化措施、核查時(shí)限、核查要求、核查整改、核查結(jié)論、跨省核查等內(nèi)容。明確北京市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)體系核查管理工作，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心（以下簡(jiǎn)稱器械審查中心）負(fù)責(zé)具體實(shí)施體系核查工作。
? ? 《工作程序》調(diào)整了核查工作時(shí)限，并對(duì)核查工作要求進(jìn)行了細(xì)化，提出可基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則合理安排現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容，采取優(yōu)化措施，避免重復(fù)檢查。對(duì)于第二類醫(yī)療器械體系核查，明確在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，對(duì)有必要開(kāi)展體系核查的，啟動(dòng)核查工作，與注冊(cè)審評(píng)工作并行開(kāi)展。建議現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的，檢查組現(xiàn)場(chǎng)告知注冊(cè)申請(qǐng)人自體系核查結(jié)束后1個(gè)月內(nèi)一次性向器械審查中心提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告，器械審查中心自收到檢查組報(bào)送建議結(jié)論后5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)檢查資料和注冊(cè)申請(qǐng)人提交的復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告進(jìn)行審核，提出審查結(jié)論。審查結(jié)論仍為“整改后復(fù)查”的，器械審查中心應(yīng)當(dāng)自作出審查結(jié)論之日起3個(gè)工作日內(nèi)將需要整改的內(nèi)容告知注冊(cè)申請(qǐng)人。注冊(cè)申請(qǐng)人自收到整改意見(jiàn)之日起5個(gè)月內(nèi)一次性向器械審查中心提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告。器械審查中心在收到復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告后30個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查。能夠通過(guò)資料進(jìn)行核實(shí)的，可免于現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。
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