??? 為進(jìn)一步強(qiáng)化全省醫(yī)療器械監(jiān)管，防范化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，提升監(jiān)管效能，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，全方位筑牢醫(yī)療器械安全底線，省藥品監(jiān)管局制定印發(fā)《2025年醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計(jì)劃》，自2月24日起，組織開展全省醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作。
??? 監(jiān)督檢查工作認(rèn)真貫徹2025年全國和全省工作會(huì)議部署，按照省局黨組1+4+N工作思路，聚焦主責(zé)，扭住主業(yè)，持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)、經(jīng)營使用和不良事件監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)全領(lǐng)域監(jiān)督檢查。一是全面強(qiáng)化醫(yī)療器械全鏈條監(jiān)管。注冊(cè)人、生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管方面，聚焦集采中選產(chǎn)品、無菌和植入類醫(yī)療器械、流行病防控診斷試劑等重點(diǎn)產(chǎn)品，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄相關(guān)要求開展全項(xiàng)目檢查，全面掌握全省醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和生產(chǎn)情況，檢查覆蓋率100%；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管方面，以規(guī)范管理為目的，重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展和問題整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，切實(shí)督促問題整改，2年完成全覆蓋檢查，確保臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理符合規(guī)定；經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管方面，持續(xù)貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。強(qiáng)化青少年近視防治、輔助生殖、集采中選、醫(yī)美醫(yī)療器械等與群眾身體健康密切相關(guān)的重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，規(guī)范經(jīng)營使用行為。督促網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)、企業(yè)按照醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售法規(guī)要求規(guī)范經(jīng)營。加大違法線索排查處置，強(qiáng)化日常監(jiān)管和稽查執(zhí)法銜接，重點(diǎn)打擊整治未經(jīng)許可（備案）經(jīng)營、經(jīng)營使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械等違法違行為，持續(xù)形成有效震懾。檢查覆蓋率40%以上；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)監(jiān)管方面，與監(jiān)督檢查工作同步推進(jìn)，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步壓實(shí)注冊(cè)人主體責(zé)任意識(shí)，提高監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)防控能力。二是持續(xù)加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)。堅(jiān)持學(xué)用結(jié)合，在監(jiān)管能力提升上出實(shí)招，邀請(qǐng)省外國家級(jí)檢查員擔(dān)任檢查組長，組織開展醫(yī)療器械注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，抽調(diào)省級(jí)醫(yī)療器械檢查員，采取跟學(xué)方式進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)學(xué)習(xí)，通過集中培訓(xùn)+檢查實(shí)踐形式，進(jìn)一步鍛煉隊(duì)伍、增強(qiáng)能力、積累經(jīng)驗(yàn)，不斷提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力水平。三是積極推進(jìn)信用監(jiān)管。綜合運(yùn)用合規(guī)檢查、飛行檢查、日常巡查等方式，進(jìn)一步優(yōu)化信息采集，對(duì)企業(yè)精準(zhǔn)“畫像”，進(jìn)行信用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定分類。嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查，根據(jù)評(píng)定結(jié)果，調(diào)整檢查頻次和檢查方式，避免重復(fù)檢查，強(qiáng)化信用風(fēng)險(xiǎn)分類結(jié)果運(yùn)用，靶向發(fā)力，提升監(jiān)管效能。
??? 下一步，省藥品監(jiān)管局將結(jié)合年度監(jiān)督檢查情況，采取查處違法、督促整改、責(zé)任約談等方式，倒逼企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，進(jìn)一步完善風(fēng)險(xiǎn)排查、會(huì)商、處置機(jī)制，及時(shí)防范化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。