云藥監(jiān)械〔2021〕15號
各相關(guān)單位：
??? 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號），進一步加快實施我省醫(yī)療器械唯一標識工作，根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局《關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號）精神，云南省藥品監(jiān)督管理局、云南省衛(wèi)生健康委員會、云南省醫(yī)療保障局共同制定《云南省推進實施醫(yī)療器械唯一標識（第一批）工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
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云南省藥品監(jiān)督管理局???????? 云南省衛(wèi)生健康委員會?
云南省醫(yī)療保障局
2021年6月29日
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（此件公開發(fā)布）
云南省推進實施醫(yī)療器械唯一標識
（第一批）工作方案
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為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號），根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局《關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號），經(jīng)云南省藥品監(jiān)督管理局、云南省衛(wèi)生健康委、云南省醫(yī)療保障局研究決定，聯(lián)合推進云南省醫(yī)療器械唯一標識工作，現(xiàn)制定如下方案：
一、指導(dǎo)思想
深入貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于實施健康中國戰(zhàn)略和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的決策部署，落實“四個最嚴”要求，加強對醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標識在產(chǎn)品全生命周期各環(huán)節(jié)快速、準確識別，促進醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的精準化管理，推進醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保的銜接應(yīng)用和全鏈條聯(lián)動，提高監(jiān)管效能，切實保障公眾用械安全。
二、任務(wù)目標
（一）探索建立唯一標識在醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等各環(huán)節(jié)的實施應(yīng)用。實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能。
（二）推進醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。實行醫(yī)療器械唯一標識與醫(yī)用耗材代碼的映射關(guān)聯(lián)。探索醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營使用、結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。
（三）探索唯一標識在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告、產(chǎn)品召回等環(huán)節(jié)的應(yīng)用。
（四）推廣擴大醫(yī)療器械唯一標識應(yīng)用的產(chǎn)品范圍，鼓勵各單位主動參與醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)工作。
三、組織保障
按照國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)生健康委《關(guān)于成立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作部門協(xié)作工作小組的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2019〕76號）精神，成立云南省推進實施醫(yī)療器械唯一標識協(xié)作工作小組（名單見附件1），負責組織實施醫(yī)療器械唯一標識工作，協(xié)調(diào)解決唯一標識工作中的重大問題，指導(dǎo)各單位開展醫(yī)療器械唯一標識工作。
四、實施范圍
（一）實施品種
以國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局《關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號）所列的9大類69個高風險第三類醫(yī)療器械品種（見附件2），同時結(jié)合我省實際，經(jīng)征集確定的我省第一批實施的醫(yī)療器械品種（見附件3），包括所有第三類和部分第二類醫(yī)療器械。鼓勵我省具備條件、有意愿的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極參與，對生產(chǎn)的品種實施唯一標識相關(guān)工作。
（二）實施單位
國家藥監(jiān)局公布的第一批參與唯一標識系統(tǒng)試點單位和經(jīng)征集確定的我省第一批示范單位（含注冊人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位）（見附件3），均應(yīng)按照要求開展醫(yī)療器械唯一標識實施工作。同時，鼓勵我省有條件、有意愿的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位參與。
五、職責分工
（一）云南省藥品監(jiān)督管理局
負責統(tǒng)籌協(xié)調(diào)云南省醫(yī)療器械唯一標識推進工作，督促醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)積極配合實施工作，協(xié)調(diào)各單位研究解決實施過程中的有關(guān)問題，組織開展政策宣傳和培訓(xùn)，探索唯一標識在日常監(jiān)管、不良事件報告和監(jiān)測環(huán)節(jié)的應(yīng)用，做好與國家藥監(jiān)督局的工作銜接。
（二）云南省衛(wèi)生健康委員會
負責組織指導(dǎo)使用單位參與唯一標識實施工作，研究醫(yī)療器械唯一標識與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)銜接中的問題，探索唯一標識在使用單位的應(yīng)用模式和方法，做好與國家衛(wèi)生健康委的工作銜接。
（三）云南省醫(yī)療保障局
負責探索唯一標識在醫(yī)用耗材采購和結(jié)算中的應(yīng)用模式，研究醫(yī)保醫(yī)用耗材分類、代碼貫標和推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)的銜接，做好與國家醫(yī)保局的工作銜接。
（四）云南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
負責組織相關(guān)醫(yī)療器械注冊人及經(jīng)營企業(yè)積極參與醫(yī)療器械唯一標識工作，加強交流和宣傳，定期收集和匯總企業(yè)的反饋意見，提出建議。
（五）醫(yī)療器械注冊人
負責對本單位產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予唯一標識，完成唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標識信息，并對數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性負責，探索唯一標識在產(chǎn)品全生命周期追溯的應(yīng)用模式。
（六）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
負責按照實施品種的范圍，形成醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)中應(yīng)用唯一標識的工作流程，探索與醫(yī)療器械注冊人、使用單位、監(jiān)管部門的協(xié)同機制。
（七）醫(yī)療器械使用單位
負責按照實施品種的范圍，做好唯一標識在臨床使用的應(yīng)用，探索唯一標識與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)之間的銜接。
六、實施步驟及任務(wù)
（一）啟動實施
1．啟動實施全省醫(yī)療器械唯一標識工作，開展唯一標識宣傳和培訓(xùn)。（省藥監(jiān)局牽頭，省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局按照職責分工負責，2021年6月30日前完成）
2．開展唯一標識編碼創(chuàng)建、賦碼、數(shù)據(jù)上傳等準備工作。（醫(yī)療器械注冊人負責，2021年9月30日前完成）
3．建立唯一標識應(yīng)用工作流程，對信息化系統(tǒng)進行優(yōu)化和改造，驗證多碼并行操作。（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位負責，2021年9月30日前完成）
（二）深入推進
1．探索唯一標識在日常監(jiān)管工作、衛(wèi)生健康管理和醫(yī)保結(jié)算中的應(yīng)用模式和方法。及時跟進實施唯一標識工作進展，收集相關(guān)問題，指導(dǎo)督促實施單位開展唯一標識工作。（省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會按職責分工負責，2022年3月31日前完成）
2．根據(jù)產(chǎn)品特點和經(jīng)營使用需求，選擇合適的載體、管理手段與追溯層級，將醫(yī)療器械唯一標識應(yīng)用在全生命周期管理中。（醫(yī)療器械注冊人負責，2021年12月31日前完成）
3．形成唯一標識掃碼入庫、出庫并進行記錄，實施品種“應(yīng)掃盡掃”。（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負責，2022年3月31日完成）
4．形成唯一標識采購、臨床使用、結(jié)算等追溯記錄，探索唯一標識、國家醫(yī)保局耗材編碼與醫(yī)療業(yè)務(wù)等系統(tǒng)的對接。（醫(yī)療器械使用單位負責，2022年3月31日完成）
（三）總結(jié)提升
1．召開實施唯一標識工作交流會，總結(jié)交流唯一標識的應(yīng)用模式、經(jīng)驗和第一批唯一標識實施工作情況。（省藥監(jiān)局牽頭，省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位按職責分工負責，2022年5月31日前完成）
2．根據(jù)前期積累的經(jīng)驗，擴大實施品種，推進更多醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位實施唯一標識。（省藥監(jiān)局牽頭，省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會按職責分工負責，2022年6月30日前完成）
七、工作要求
（一）高度重視，統(tǒng)一思想。實施醫(yī)療器械唯一標識是全球化、信息化時代數(shù)字產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實需要，是提高監(jiān)管效能和社會治理能力的重要手段，是推進醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的重要舉措。各單位要充分認識實施唯一標識工作的重要意義，根據(jù)統(tǒng)一部署，落實責任，加強協(xié)調(diào)，形成合力，共同推進唯一標識的實施。
（二）落實職責，密切配合。醫(yī)療器械唯一標識工作涉及多方參與，是跨部門、跨領(lǐng)域?qū)嵤┑墓ぷ?，各單位要按照工作方案要求，細化目標任?wù)，周密安排部署、狠抓工作落實，及時發(fā)現(xiàn)收集、分析報告重要問題和建議。加強協(xié)作配合，做到信息互通、資源共享，不定期召開溝通協(xié)調(diào)會，及時研究解決問題，形成部門聯(lián)動、上下協(xié)作的工作格局，保障工作的有序開展。
（三）積極探索，持續(xù)推進。通過實施醫(yī)療器械唯一標識工作，創(chuàng)新監(jiān)管模式，逐步擴大唯一標識實施范圍，探索和發(fā)揮醫(yī)療器械唯一標識試點在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥改革聯(lián)動中的作用，有效提升醫(yī)療器械監(jiān)管效率、醫(yī)療衛(wèi)生管理效能，遏制醫(yī)報騙保行為，切實保障公眾用械安全。