???? 9月16日，中檢院器械所(人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位秘書處)組織召開數(shù)字療法醫(yī)療器械分類界定指導(dǎo)原則技術(shù)研討會(huì)。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)和企業(yè)代表等近30家單位參加了會(huì)議。本次會(huì)議采取線上線下結(jié)合的方式召開。
???? 會(huì)上，中檢院器械所負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)要介紹了國(guó)內(nèi)外數(shù)字療法醫(yī)療器械的發(fā)展趨勢(shì)，面臨的問題，我國(guó)對(duì)該類產(chǎn)品監(jiān)管的質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)發(fā)展需求和未來的研究方向等。前期，受國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心委托，人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位秘書處起草了《數(shù)字療法醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（草案）。會(huì)議主要圍繞經(jīng)前期研究形成的分類界定指導(dǎo)原則初稿進(jìn)行了討論。同時(shí)，與會(huì)代表對(duì)數(shù)字療法醫(yī)療器械定義和下一步標(biāo)準(zhǔn)化工作技術(shù)路線進(jìn)行了充分的交流并達(dá)成初步共識(shí)。
???? 中檢院器械所緊跟國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的難點(diǎn)和熱點(diǎn)領(lǐng)域，提前預(yù)研產(chǎn)品特點(diǎn)，跟蹤企業(yè)和監(jiān)管需求，為《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十四五”數(shù)字經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃的通知》中醫(yī)療器械領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)發(fā)展助力。本次研討會(huì)為醫(yī)療器械數(shù)字療法的規(guī)范發(fā)展起到了推動(dòng)作用。中檢院將繼續(xù)立足產(chǎn)業(yè)，服務(wù)監(jiān)管，進(jìn)一步深入開展數(shù)字療法的質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)研究，為我國(guó)醫(yī)療器械數(shù)字療法的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化提供更多技術(shù)支撐。
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