按照年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作的安排，2020年11月23日至12月24日，省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處組織相關(guān)人員，對全省8家生產(chǎn)企業(yè)在8家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的10個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（具體名單詳見附件）進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查，現(xiàn)將檢查結(jié)果公示如下：
一、檢查情況
本次檢查10個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，其中6個(gè)為第二類注冊項(xiàng)目、4個(gè)為臨床試驗(yàn)過程項(xiàng)目（第三類產(chǎn)品），涉及體外診斷試劑項(xiàng)目7個(gè)，有源醫(yī)療器械項(xiàng)目1個(gè)，無源醫(yī)療器械項(xiàng)目2個(gè)。在現(xiàn)場檢查中未發(fā)現(xiàn)涉及真實(shí)性相關(guān)問題，但個(gè)別臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在以下合規(guī)性問題：
?。ㄒ唬┰谂R床試驗(yàn)前準(zhǔn)備方面。檢查發(fā)現(xiàn)個(gè)別臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：臨床試驗(yàn)方案未見參與機(jī)構(gòu)協(xié)商制定相關(guān)記錄；由申辦方委托第三方測序公司負(fù)責(zé)對照組樣本測序，并支付測序費(fèi)用等問題。
?。ǘ┰谑茉囌邫?quán)益保障方面。檢查發(fā)現(xiàn)個(gè)別臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：臨床機(jī)構(gòu)的倫理委員未經(jīng)過倫理和GCP培訓(xùn)，倫理審查表不規(guī)范；倫理委員會未制定倫理委員會章程、制度和SOP培訓(xùn)記錄；倫理審查方式為快審，未見到快審委員的審查表格；未見倫理委員會跟蹤審查記錄等問題。
（三）在臨床試驗(yàn)過程方面。檢查發(fā)現(xiàn)個(gè)別臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：樣本編碼表填寫不規(guī)范；個(gè)別檢測試劑盒試驗(yàn)樣本的檢測結(jié)果照片模糊；分工授權(quán)表職責(zé)設(shè)置不清；未授權(quán)研究醫(yī)生報(bào)告不良事件，而是授權(quán)研究護(hù)士；部分非授權(quán)的研究者進(jìn)行了試驗(yàn)操作和滿意度評價(jià)；個(gè)別受試者有方案違背的情況，但未按照方案要求“剔除在試驗(yàn)期間違反試驗(yàn)方案者”進(jìn)行剔除；研究方案規(guī)定由臨床研究單位進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，但未指定統(tǒng)計(jì)分析人員等問題。
?。ㄋ模┰谟涗浥c報(bào)告方面。檢查發(fā)現(xiàn)個(gè)別臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：部分病歷CRF填寫不完整或數(shù)據(jù)有誤；儀器使用操作性能記錄表填寫不全；個(gè)別受試者的知情同意書簽署時(shí)間與病例報(bào)告表和篩選入選表記錄時(shí)間不一致（晚于病例報(bào)告表和篩選入選表）；檢測試劑盒的樣本使用時(shí)間錯(cuò)記為編盲時(shí)間；病例報(bào)告表附表研究者未簽名、簽日期；原始記錄修改不規(guī)范，修改人員未按規(guī)范修改簽字等問題。
?。ㄎ澹┰谠囼?yàn)用醫(yī)療器械管理方面。檢查發(fā)現(xiàn)個(gè)別臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品接收記錄簽字不全，記錄項(xiàng)目不全；試劑出入庫記錄表設(shè)計(jì)不夠合理，回收人未簽字；儲存試驗(yàn)用試劑冰箱溫度記錄不規(guī)范，未準(zhǔn)確記錄溫度測量時(shí)間；未見用于第三方試劑盒檢測的樣本銷毀記錄等問題。
二、對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，省局已要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行整改。
?。ㄒ唬ξ沂〉诙愥t(yī)療器械的在審注冊申請項(xiàng)目，結(jié)合注冊申報(bào)資料和臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查情況進(jìn)行綜合分析，按照相關(guān)規(guī)定開展審評審批。
?。ǘυ谖沂⊥ㄟ^臨床試驗(yàn)方式獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械過程項(xiàng)目，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理。
?。ㄈ┽t(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者要加強(qiáng)學(xué)習(xí)并嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，保證臨床試驗(yàn)過程的科學(xué)規(guī)范，結(jié)果真實(shí)可靠。
備注： 相關(guān)單位或者個(gè)人轉(zhuǎn)載或引用藥品監(jiān)管部門公布的信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)的要求，對有關(guān)藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正，否則將依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。如對信息作進(jìn)一步解讀，應(yīng)作必要的核實(shí)。
?
?????????????????????????????????????????????????? 福建省藥品監(jiān)督管理局
????????????????????????????????????????????????????2021年1月20日
?