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【株洲】關(guān)于開展2024年度第一類醫(yī)療器械備案人、 生產(chǎn)企業(yè)年度自查工作的通知
發(fā)布時(shí)間:2025/02/26

株洲市轄區(qū)各第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè):

??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》等要求,現(xiàn)將第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)年度自查有關(guān)事項(xiàng)通知如下:

??? 一、自查對(duì)象

??? 全市范圍內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)。

??? 二、提交方式

??? 企業(yè)可提交紙質(zhì)版或電子版自查報(bào)告(自查報(bào)告經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章)到株洲市市場(chǎng)監(jiān)督管理局。紙質(zhì)版可直接提交或郵寄到株洲市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科,郵寄地址為:株洲市天元區(qū)黃河北路788號(hào)。電子版以PDF格式提交到株洲市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科郵箱,郵箱地址為:zzqxk123@126.com。聯(lián)系人及聯(lián)系電話:魏姝焱,15673381015。

??? 三、提交時(shí)間

??? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2025年3月31日前向株洲市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提交自查報(bào)告。

??? 四、其他事項(xiàng)

??? 各企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格對(duì)照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行自查,并填寫《2024年度株洲市第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告》(附件)。

??? 對(duì)未認(rèn)真開展自查或者逾期未提交年度自查報(bào)告的,將按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定予以處理。

株洲市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2025年2月27日



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