??? 按照國家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署要求，舟山市局合理統(tǒng)籌，有序規(guī)劃，多措并舉提前完成醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督檢查。
??? 一是落實(shí)主體責(zé)任，夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)。深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》宣貫指導(dǎo)，匯總梳理《醫(yī)療器械注冊備案及生產(chǎn)管理基礎(chǔ)要求》，組織企業(yè)參加各類注冊、生產(chǎn)、法規(guī)培訓(xùn)等，督促企業(yè)不斷強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任意識和質(zhì)量管理能力。
??? 二是強(qiáng)化協(xié)同監(jiān)管，嚴(yán)格風(fēng)險(xiǎn)管控。結(jié)合醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)專項(xiàng)監(jiān)督檢查要求，在對轄區(qū)注冊人開展質(zhì)量管理體系檢查的同時(shí)積極與受托生產(chǎn)企業(yè)所在地監(jiān)管部門進(jìn)行對接，聯(lián)合開展對受托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)受托生產(chǎn)活動的現(xiàn)場檢查，嚴(yán)格風(fēng)險(xiǎn)管控，防止出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)。
??? 三是提升質(zhì)量規(guī)范，提高監(jiān)管效能。此次檢查重點(diǎn)圍繞注冊人獲證后是否能持續(xù)保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；是否按照質(zhì)量協(xié)議開展委托生產(chǎn)及相關(guān)管理活動；是否按要求開展上市放行,是否對受托生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)管理；受托生產(chǎn)企業(yè)是否擅自變更生產(chǎn)工藝,是否按要求開展生產(chǎn)放行等方面開展全項(xiàng)目檢查，對存在的問題督促企業(yè)落實(shí)整改，不斷提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)。