??? 進(jìn)一步深化藥品審評(píng)審批制度改革工作成果，確保藥品上市許可持有人制度和“原輔包”（即“化學(xué)原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器”）關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度的有效實(shí)施，第五監(jiān)管辦積極探索有益經(jīng)驗(yàn)，于近期多次組織轄區(qū)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)“原輔包”供應(yīng)商（以下簡(jiǎn)稱“供應(yīng)商”）開(kāi)展聯(lián)合檢查。
??? 一是摸清底數(shù)、擬定方案。在檢查工作開(kāi)展前，預(yù)先對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)合格供應(yīng)商信息進(jìn)行系統(tǒng)梳理并建檔成冊(cè)，充分掌握供需雙方合作關(guān)系。創(chuàng)新將“原輔包”日常監(jiān)管與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)相結(jié)合，與轄區(qū)制劑生產(chǎn)企業(yè)組成聯(lián)合檢查組，在明確人員組成、檢查重點(diǎn)和任務(wù)分工的基礎(chǔ)上開(kāi)展聯(lián)合檢查。
??? 二是聯(lián)合檢查、共同發(fā)力。聯(lián)合檢查組對(duì)供應(yīng)商生產(chǎn)車(chē)間、原料及成品庫(kù)房、檢驗(yàn)室、留樣室等場(chǎng)所開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)仔細(xì)查閱相關(guān)企業(yè)資質(zhì)、各類(lèi)驗(yàn)證方案及報(bào)告、“原輔包”生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄。聯(lián)合檢查組分別從日常監(jiān)管和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)兩個(gè)角度對(duì)供應(yīng)商存在的問(wèn)題進(jìn)行指導(dǎo)，做到相輔相成、互為補(bǔ)充，共同筑牢產(chǎn)品質(zhì)量安全防線。
??? 三是研討交流、持續(xù)改進(jìn)。檢查工作結(jié)束后，聯(lián)合檢查組與供應(yīng)商負(fù)責(zé)人以座談會(huì)的形式，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行深入分析溝通，對(duì)供應(yīng)商提出的問(wèn)題予以現(xiàn)場(chǎng)解答。在座談過(guò)程中，監(jiān)管人員也注意聽(tīng)取制劑生產(chǎn)企業(yè)和供應(yīng)商對(duì)于質(zhì)量管理工作的意見(jiàn)和建議，為后續(xù)創(chuàng)新“原輔包”監(jiān)管措施提供來(lái)自一線的科學(xué)參考。