?????? 3月18日，山東省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局三部門聯(lián)合印發(fā)《山東省推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實施應(yīng)用工作方案》（以下簡稱《工作方案》），穩(wěn)步推進(jìn)UDI制度實施。
??據(jù)悉，山東省近年來積極開展UDI試點和第一批實施工作。截至2021年底，山東省共有21家單位參加UDI試點，占全國試點單位總數(shù)的9.4%；119家生產(chǎn)企業(yè)上傳UDI數(shù)據(jù)21萬余條，居全國第一位；威高集團(tuán)被評為全國首批7個UDI實施示范生產(chǎn)企業(yè)之一。為切實加強“三醫(yī)聯(lián)動”，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管效能和醫(yī)療衛(wèi)生管理效率，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，山東省藥監(jiān)局等三部門出臺《工作方案》。
??《工作方案》明確了推進(jìn)UDI全程、全域、全面實施應(yīng)用的“三個全”總體目標(biāo)，確定了生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、醫(yī)?！八膫€環(huán)節(jié)”的工作任務(wù)，細(xì)化了藥監(jiān)、衛(wèi)健、醫(yī)保、發(fā)碼機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、注冊人備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位“八個主體”的職責(zé)分工，并提出強化組織領(lǐng)導(dǎo)、強化主體責(zé)任、強化示范引領(lǐng)的“三個強化”工作要求。
??在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，《工作方案》指出，第三類醫(yī)療器械注冊人要及時開展UDI賦碼、注冊系統(tǒng)提交、數(shù)據(jù)庫提交等工作，確保2022年6月1日起生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械全部具有UDI；鼓勵支持第二類醫(yī)療器械注冊人主動實施UDI，力爭2024年1月1日起生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械全部具有UDI；鼓勵支持第一類醫(yī)療器械備案人結(jié)合本單位實際推進(jìn)UDI實施。
??在經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)，《工作方案》要求各市在2022年10月1日前分別選取2家規(guī)模較大第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、2家信息化基礎(chǔ)較好的三級公立醫(yī)院作為示范單位，力爭對第三類醫(yī)療器械和已有UDI的其他醫(yī)療器械實現(xiàn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的“能掃盡掃”，推進(jìn)UDI在臨床使用環(huán)節(jié)的應(yīng)用。鼓勵支持第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、三級公立醫(yī)院在2023年6月1日前，實現(xiàn)對第三類醫(yī)療器械在經(jīng)營環(huán)節(jié)的“能掃盡掃”和臨床使用環(huán)節(jié)應(yīng)用。
??為加大工作推進(jìn)力度，《方案》明確使用單位要充分發(fā)揮“終端倒逼”作用，優(yōu)先采購已有UDI的產(chǎn)品，并主動加強與上游企業(yè)的溝通對接，從需求側(cè)推進(jìn)UDI實施應(yīng)用。同時，要求各有關(guān)部門強化示范引領(lǐng)，加強工作評估，對組織保障有力、推進(jìn)機制健全、工作成效顯著的醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)、使用單位，在各項行政許可中予以優(yōu)先審核，在各項評比表彰中予以優(yōu)先考慮。