??? 根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，現(xiàn)將相關(guān)注冊(cè)信息公示，請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽(tīng)證權(quán)利，申請(qǐng)人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。?
公示時(shí)間：自公示之日起五個(gè)工作日?
監(jiān)督電話(huà): 0431-82852980?
通訊地址：吉林省長(zhǎng)春市人民大街9999號(hào)吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室?
郵??編：130000?
附件：擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品名單（2021年第15期）?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 吉林省藥品監(jiān)督管理局?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2021年4月20日?
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擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品名單?
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序號(hào)?
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企業(yè)名稱(chēng)?
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產(chǎn)品名稱(chēng)?
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規(guī)格/型號(hào)?
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主要結(jié)構(gòu)組成?
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產(chǎn)品適用范圍?
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注冊(cè)形式?
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1?
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吉林省七維生物科技有限公司?
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卡波姆痔瘡洗液?
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80ml/瓶、100ml/瓶、150ml/瓶、180ml/瓶、200ml/瓶、300ml/瓶、500ml/瓶?
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結(jié)構(gòu)：由洗液、沖洗器和儲(chǔ)液瓶組成。?
主要成分：卡波姆、甘油、乙二胺四乙酸二鈉、純化水組成。?
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用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門(mén)墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀及痔瘡的清洗。?
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首次注冊(cè)?
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2?
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吉林省七維生物科技有限公司?
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卡波姆婦科敷料凝膠?
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2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支?
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本產(chǎn)品是由卡波姆凝膠（卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、純化水）和一次性推注器構(gòu)成。?
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在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜，阻止病原微生物定植。適用于HPV病毒所致宮頸炎（宮頸糜爛）引起的充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、膿樣帶下癥狀的緩解，并可縮小其糜爛面積。同時(shí)適用于對(duì)HPV病毒所致的陰道炎引起的分泌物增多、瘙癢、疼痛、魚(yú)腥味癥狀的緩解。?
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首次注冊(cè)?
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3?
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吉林省帝化生物工程有限公司?
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海水鼻腔清洗液?
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5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶?
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海水鼻腔清洗液由噴霧瓶和噴霧溶液{純化水和海水組成，海水由（純化水+海鹽溶解制成）}構(gòu)成。?
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用于急慢性鼻炎、過(guò)敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后的鼻腔清洗。?
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首次注冊(cè)?
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4?
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吉林省帝化生物工程有限公司?
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口腔含漱液?
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5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、80mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支、300mL/支、500mL/支?
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口腔含漱液由卡波姆、麥芽糖糊精、丙二醇、純化水和容器瓶及供給器構(gòu)成。?
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用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來(lái)的疼痛。?
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首次注冊(cè)?
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5?
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吉林省帝化生物工程有限公司?
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卡波姆宮頸凝膠?
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2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支?
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卡波姆宮頸凝膠由卡波姆凝膠(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、純化水)和一次性推注器構(gòu)成。?
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通過(guò)在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜。將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。用于縮小糜爛面，促進(jìn)宮頸糜爛面的愈合，減輕局部炎癥程度，減少白帶增多，改善疼痛，血樣和膿樣帶下等癥狀。宮頸炎、陰道炎、宮頸糜爛有上述癥狀者均適用。?
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首次注冊(cè)?
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6?
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吉林省帝化生物工程有限公司?
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卡波姆陰道阻菌液?
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5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、80mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支、300mL/支、500mL/支?
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卡波姆陰道阻菌液由卡波姆洗液（卡波姆、甘油、三乙醇胺、純化水）和容器瓶及供給器構(gòu)成（噴霧型、沖洗型（配沖洗器））。?
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用于縮小糜爛面，促進(jìn)宮頸糜爛面的愈合，減輕局部炎癥程度，減少白帶增多，改善疼痛，血樣和膿樣帶下癥狀。宮頸炎、陰道炎、宮頸糜爛有上述癥狀者均適用。?
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首次注冊(cè)?
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7?
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長(zhǎng)春艾迪爾醫(yī)用科技發(fā)展有限公司?
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一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管?
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DNG-D16Fr、DNG-D18Fr、DNG-D20Fr、DNG-D22Fr、?
DNG-T16Fr、DNG-T18Fr、?
DNG-T20Fr、DNG-T22Fr?
DNG-D16Fr-X、DNG-D18Fr-X、DNG-D20Fr-X、DNG-D22Fr-X、?
DNG-T16Fr-X、DNG-T18Fr-X、DNG-T20Fr-X、DNG-T22Fr-X?
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本產(chǎn)品主要由管身、球囊、錐形接口及導(dǎo)引管等組成。?
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用于將病人膀胱中的尿液經(jīng)尿道向體外導(dǎo)出并導(dǎo)入到集尿容器中。?
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首次注冊(cè)?
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8?
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司?
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血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）?
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1×50測(cè)試/盒；1×50測(cè)試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；?
2×50測(cè)試/盒；2×50測(cè)試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；?
1×100測(cè)試/盒；1×100測(cè)試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；?
2×100測(cè)試/盒；2×100測(cè)試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；?
4×100測(cè)試/盒；4×100測(cè)試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；?
1×200測(cè)試/盒；1×200測(cè)試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；?
2×200測(cè)試/盒；2×200測(cè)試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）。?
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組成?
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主要成分?
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含量?
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試劑?
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R1?
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鏈霉親和素磁顆粒?
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≥0.03%?
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R2?
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吖啶酯標(biāo)記的血清淀粉樣蛋白A抗體?
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≥0.1μg/mL?
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R3?
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生物素標(biāo)記的血清淀粉樣蛋白A抗體?
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≥0.5μg/mL?
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校準(zhǔn)品（高值、低值）?
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添加血清淀粉樣蛋白A的蛋白組分?
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見(jiàn)標(biāo)簽?
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質(zhì)控品（水平1、水平2）?
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添加血清淀粉樣蛋白A的蛋白組分?
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見(jiàn)標(biāo)簽?
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用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中血清淀粉樣蛋白A的含量。?
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首次注冊(cè)?
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9?
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吉林省科英醫(yī)療激光有限責(zé)任公司?
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光譜治療儀?
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KL-S型、KL-S（RYB+）型、KL-S（RYB）型、KL-S（RB）型、KL-S（RY）型、KL-S（T+）型、KL-S（T）型、KL-S（R1）型、KL-S（R2）型、KL-S（R3）型、KL-S（B）型、KL-S（Y）型?
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該產(chǎn)品由主機(jī)、輻射頭及伸縮臂組成。其中主機(jī)含有電源裝置、控制裝置（8吋彩色液晶顯示屏）、冷卻裝置。?
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輔助炎癥性皮膚疾病的消炎、鎮(zhèn)痛、加速傷口愈合；輔助治療痤瘡。?
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首次注冊(cè)
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