各市州市場監(jiān)督管理局，省局機關(guān)有關(guān)處室、直屬單位，各相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：
??? 為指導(dǎo)和規(guī)范我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告行為，根據(jù)《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告工作指南》（湘藥監(jiān)發(fā)〔2021〕23號）文件要求，現(xiàn)將截止2021年11月30日已申請停產(chǎn)且仍有產(chǎn)品處于停產(chǎn)狀態(tài)的101家第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱停產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）名單予以發(fā)布（詳見附件）。為進一步加強我省停產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，現(xiàn)就有關(guān)工作要求通知如下：
一、切實落實主體責(zé)任。各停產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實履行主體責(zé)任，認(rèn)真履行停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告義務(wù)。復(fù)產(chǎn)前要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求進行自查，評估停產(chǎn)期間生產(chǎn)環(huán)境、關(guān)鍵崗位人員、設(shè)施設(shè)備、原料、工藝、質(zhì)量檢測能力等變化情況，保證具備恢復(fù)生產(chǎn)的條件。復(fù)產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)通過湖南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊監(jiān)管系統(tǒng)向省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處提交恢復(fù)生產(chǎn)書面報告。對連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，生產(chǎn)線、車間進行重大改造等情形的，需經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
二、依法嚴(yán)格監(jiān)督管理。省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省藥品審核查驗中心要認(rèn)真履行監(jiān)督管理職責(zé)，要進一步強化對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格督促停產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，及時采取措施消除質(zhì)量安全風(fēng)險隱患。省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處要嚴(yán)把停產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)復(fù)產(chǎn)核查標(biāo)準(zhǔn)關(guān)，對達不到復(fù)產(chǎn)要求的，不得同意復(fù)產(chǎn)。特別是針對仍有產(chǎn)品處于停產(chǎn)狀態(tài)的疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，要合理運用告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等手段，實現(xiàn)依法規(guī)范一批、改造提升一批、關(guān)停淘汰一批，整體提升疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平。
三、嚴(yán)肅查處違法行為。相關(guān)藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，在堅決守住醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線，服務(wù)保障常態(tài)化疫情防控工作大局的前提下，突出強化問題治理，對在監(jiān)督檢查、抽檢、不良事件監(jiān)測等各項監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)行為，要按程序及時移送省藥品質(zhì)量抽檢中心。省藥品質(zhì)量抽檢中心要切實加強線索核查力度，要按照新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求，依法嚴(yán)肅查處，嚴(yán)格落實處罰到人的各項要求；要強化行刑紀(jì)銜接和案件移送工作，涉嫌犯罪的依法移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任；對各類違法違規(guī)行為要嚴(yán)查到底，切實形成高壓震懾。
四、大力加強幫扶指導(dǎo)。相關(guān)藥品監(jiān)管部門要堅持監(jiān)管與服務(wù)并重，采取靈活有效的工作措施，對全省停產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)特別是疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強監(jiān)督指導(dǎo)和幫扶。要鼓勵企業(yè)開展技術(shù)改造，加強對原材料、制造工藝等關(guān)鍵技術(shù)研究，促進企業(yè)降本增效，推動企業(yè)在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能優(yōu)化等方面不斷進步，更加貼合市場需求。要持續(xù)鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，提高企業(yè)核心競爭力，助推企業(yè)高質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)長遠(yuǎn)發(fā)展。要通過幫扶指導(dǎo)，提升一批企業(yè)質(zhì)量水平，培育一批品牌產(chǎn)品，不斷提升行業(yè)影響力。
湖南省藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)處
2021年12月14日