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【安徽】省局全面部署2025年度集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作
發(fā)布時間:2025/02/28

??? 近日,省局印發(fā)《安徽省2025年度集中帶量采購中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作方案》,從變更管理、生產(chǎn)檢查、配送檢查、質(zhì)量抽檢、藥物警戒、風(fēng)險(xiǎn)會商等方面細(xì)化監(jiān)管舉措,強(qiáng)化集采中選藥品全生命周期全鏈條監(jiān)管,保障人民群眾用藥安全有效可及。

??? 方案明確以下工作重點(diǎn):

??? 一是在日常工作中拓寬與醫(yī)療保障等部門的溝通方式、渠道,建立健全信息溝通機(jī)制,對存在質(zhì)量安全隱患的藥品,及時采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)并通報(bào)醫(yī)療保障部門;二是通過季度更新中選清單、實(shí)時摸排企業(yè)信息等方式,動態(tài)掌握集采中選藥品信息;三是加強(qiáng)對中選藥品采購期間發(fā)生中等變更的備案管理,在日常監(jiān)管和監(jiān)督檢查中關(guān)注發(fā)生變更的集采中選藥品,嚴(yán)格把關(guān)集采中選藥品變更;四是科學(xué)制定生產(chǎn)檢查方案,依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則確定全覆蓋檢查的品種和劑型/生產(chǎn)線范圍,并明確檢查的完成時限要求;五是提升集采配送檢查質(zhì)效,按照《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求,根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)情況切實(shí)加強(qiáng)儲運(yùn)、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查;六是加大質(zhì)量抽檢覆蓋面,對皖產(chǎn)國家組織集采中選藥品、省級集采新中選藥品進(jìn)行全覆蓋抽檢,對相關(guān)配送企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常抽檢中側(cè)重對供應(yīng)我省的國家組織集采中選藥品的抽檢;七是加強(qiáng)集采中選藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,開展藥物警戒檢查;八是推進(jìn)集采中選藥品追溯體系建設(shè),實(shí)現(xiàn)全過程可追溯;九是組織集采中選藥品半年度專題風(fēng)險(xiǎn)會商,分析研判、防范化解風(fēng)險(xiǎn)。

??? 本次隨方案印發(fā)的還包括安徽省集中帶量采購中選藥品信息、配送企業(yè)信息,以及集采中選藥品生產(chǎn)檢查重點(diǎn)與方法等內(nèi)容,從7大方面22個項(xiàng)目指導(dǎo)各單位高效開展檢查,鼓勵持有人通過數(shù)字智能技術(shù)的應(yīng)用提升生產(chǎn)效率、提高質(zhì)量管理水平。



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