????? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“髂靜脈支架系統(tǒng)”的注冊。
??該產(chǎn)品由髂靜脈支架和輸送系統(tǒng)組成。髂靜脈支架由鎳鈦合金制成。輸送系統(tǒng)由輸送鞘組件、推桿組件、尖端和手柄等部件組成。該產(chǎn)品在髂總靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征。
??該產(chǎn)品的特殊設計可以減少支架對側(cè)髂靜脈血液回流的影響，提高支架的定位及釋放的準確性，更好解決髂靜脈受壓問題及增加產(chǎn)品柔順性。該產(chǎn)品的上市為臨床髂靜脈疾病介入治療提供了新的選擇。
??藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
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