????? 為做好本市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，近日，市藥監(jiān)局印發(fā)了《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》。
??程序適用于北京市第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，共十八條，明確了制定目的、適用范圍、職責(zé)分工、核查啟動(dòng)、核查內(nèi)容、優(yōu)化措施、核查時(shí)限、核查準(zhǔn)備、核查要求、開展核查、意見審查、核查整改、核查結(jié)論、跨省核查、特殊核查、問題處置、核查紀(jì)律和實(shí)施時(shí)間。
??程序?qū)ぷ鲿r(shí)限進(jìn)行了優(yōu)化，對(duì)工作要求進(jìn)行了細(xì)化。其中，對(duì)整改內(nèi)容相對(duì)簡(jiǎn)單的，程序明確了注冊(cè)申請(qǐng)人可在1個(gè)月內(nèi)完成整改，縮短注冊(cè)時(shí)間；對(duì)第二類醫(yī)療器械體系核查，程序明確了在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，對(duì)有必要開展體系核查的，啟動(dòng)核查工作，與注冊(cè)審評(píng)工作并行開展，可基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則合理安排現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容，采取優(yōu)化措施，避免重復(fù)檢查。對(duì)于整改后復(fù)查，能夠通過資料進(jìn)行核實(shí)的，可免于現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查的要求。
??此外，為配合《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》實(shí)施，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系核查工作，強(qiáng)化注冊(cè)審評(píng)與體系核查環(huán)節(jié)的銜接，保證體系核查工作質(zhì)量，市藥監(jiān)局還制定了《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（試行）》。
??下一步，市藥監(jiān)局將把握醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作重點(diǎn)，優(yōu)化流程，強(qiáng)化服務(wù)，推進(jìn)能力建設(shè)，提升工作效能，推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作不斷完善，確保新法規(guī)順利實(shí)施。