![]()
京藥監(jiān)發(fā)〔2021〕76號
各相關單位：
?? 為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批并上市使用，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《北京市突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》《關于加強首都公共衛(wèi)生應急管理體系建設的若干意見》等法規(guī)文件和國家藥監(jiān)局相關工作要求，我局對《北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械應急審批程序》（京藥監(jiān)械〔2010〕12號）進行了修訂，組織制定了《北京市醫(yī)療器械應急審批程序》，現予以發(fā)布，請遵照執(zhí)行。
?? 特此通知。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2021年3月15日
北京市醫(yī)療器械應急審批程序
第一條?為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成注冊審批并上市使用，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《北京市突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》《關于加強首都公共衛(wèi)生應急管理體系建設的若干意見》等法規(guī)文件和國家藥監(jiān)局相關工作要求，結合工作實際，制定本程序。
第二條?本程序適用于本市應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需的北京市第二類醫(yī)療器械注冊和按照本程序審批的醫(yī)療器械的生產許可，應急所需產品在本市尚無同類產品上市，或雖在本市已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要。
第三條?北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市藥監(jiān)局”）結合本市突發(fā)公共衛(wèi)生事件嚴重程度、醫(yī)療器械儲備供應實際，按照本市應急響應級別調整有關要求適時啟動應急審批程序，開通應急審批通道，并向社會公告。
第四條?申請第二類醫(yī)療器械應急審批的，市藥監(jiān)局應當結合申請人提交的產品研發(fā)情況和后續(xù)生產方式書面說明，根據突發(fā)公共衛(wèi)生事件防控需要對申請應急審批的產品研發(fā)成熟度、生產能力等進行評估，必要時組織專家評審，于3個工作日內通知申請人結果。
第五條?市藥監(jiān)局應當建立協(xié)調聯(lián)動機制，按照“早期介入、研審聯(lián)動、隨到隨審、科學評審”的原則，明確各相關單位和部門職責分工和工作流程，開展應急審批產品注冊檢驗、注冊質量管理體系核查、生產許可現場檢查、審評審批等工作。
第六條?申請第二類應急醫(yī)療器械注冊檢驗的，北京市醫(yī)療器械檢驗所應當于接收樣品后立即組織開展醫(yī)療器械注冊檢驗相關工作，并及時出具檢驗報告和預評價意見。
第七條?申請第二類應急醫(yī)療器械注冊和注冊質量管理體系核查的，受理部門應當在申請資料的顯著位置和企業(yè)電子申請系統(tǒng)中標注“應急審批”字樣，于當日進行資料流轉。
第八條?北京市醫(yī)療器械技術審評中心應當于接到申請人注冊質量管理體系核查申請后立即組織開展現場檢查工作，并于2個工作日內出具檢查結果。必要時，可視情況結合風險研判覆蓋或優(yōu)化現場檢查。生產許可現場檢查可與注冊質量管理體系核查合并進行。
第九條?對在技術審評階段需要召開專家評審會的，北京市醫(yī)療器械技術審評中心應當立即組織相關專家進行評審，并于3個工作日內出具評審意見。
第十條?北京市醫(yī)療器械技術審評中心應當于5個工作日內完成技術審評工作，市藥監(jiān)局于3個工作日內完成行政審批工作，做出是否準予核發(fā)或變更《醫(yī)療器械注冊證》的決定，于當日進行資料流轉，受理部門24小時內將結果送達申請人。專家評審、產品檢測、臨床試驗和企業(yè)整改補充資料時間均不計算在內。
第十一條?附條件批準注冊的，應當在《醫(yī)療器械注冊證》備注欄中明確相關要求和有效期，并標注“應急審批”字樣，原則上《醫(yī)療器械注冊證》有效期不超過1年。
第十二條?持有應急審批的第二類、第三類《醫(yī)療器械注冊證》的申請人申請辦理《醫(yī)療器械生產許可證》的，受理部門應當在申請資料的顯著位置和企業(yè)電子申請系統(tǒng)中標注“應急審批”字樣，于當日進行資料流轉，并于5個工作日內做出是否準予核發(fā)或變更《醫(yī)療器械生產許可證》的決定，受理部門24小時內將結果送達申請人。
第十三條?應當遵循產品滿足市場實際需求原則，結合本市突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)展態(tài)勢、醫(yī)療器械儲備供應實際等情況適時終止應急審批程序，關閉應急審批通道，并向社會公告。已經進入應急審批通道尚未批準的產品按照應急審批程序執(zhí)行。未按照規(guī)定時限要求提交相關注冊資料的，不再按照應急審批程序執(zhí)行，予以優(yōu)先辦理。
第十四條?市藥監(jiān)局應當公示應急審批的第二類醫(yī)療器械信息和生產許可信息，并及時更新。
第十五條?對應急審批的產品，市藥監(jiān)局應當按照相關產品《醫(yī)療器械注冊證》附條件審批要求，結合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等相關規(guī)定督促企業(yè)落實主體責任，保障產品質量安全，并依企業(yè)申請開展應急審批產品延續(xù)注冊、首次注冊和生產許可。
第十六條?第三類醫(yī)療器械應急審批按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定執(zhí)行。應急審批產品說明書和包裝上應當標注“應急審批產品”字樣。其他未盡事宜按照醫(yī)療器械相關法規(guī)執(zhí)行。
第十七條?本程序由市藥監(jiān)局負責解釋，自發(fā)布之日起實施，《北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械應急審批程序》（京藥監(jiān)械〔2010〕12號）同時廢止。