??? 2019年10月21日至2019年10月31日，《云南省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管指導(dǎo)意見（征求意見稿）》在省藥監(jiān)局政務(wù)網(wǎng)面向社會公開征求意見，共收到意見13條，其中采納8條、部分采納2條、未采納3條；《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場檢查指南（征求意見稿）》在省藥監(jiān)局政務(wù)網(wǎng)面向社會公開征求意見，共收到意見8條，其中采納2條、部分采納1條、未采納4條。
????云南省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管指導(dǎo)意見（征求意見稿）》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場檢查指南（征求意見稿）》意見和建議的通知
《云南省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管指導(dǎo)意見（征求意見稿）》征集意見采納情況公示
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序號
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意見內(nèi)容
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采納情況
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來源
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1
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第五條中：“并將縣級以上市場監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管的情況納入全省藥品安全考核評價”。修改為：“并將州（市）市場監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管的情況納入全省藥品安全考核評價?！?
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已采納
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電子郵件
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2
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第八條中“州（市）、縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理局按監(jiān)管事權(quán)劃分”。修改為：“州（市）、縣（區(qū)）市場監(jiān)督管理局按監(jiān)管事權(quán)劃分”
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已采納
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電子郵件
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3
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第八條中“州（市）、縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理局按監(jiān)管事權(quán)劃分”。修改為：“州（市）、縣（區(qū)）市場監(jiān)督管理局按法律法規(guī)、“三定方案”確定的職責(zé)職能?！?
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未采納
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電子郵件
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4
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建議刪除第九條“縣級以上藥品監(jiān)督管理部門每年應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用單位進行醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章的宣傳和培訓(xùn)，提高醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量責(zé)任意識?！?
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部分采納
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電子郵件
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5
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第十條中“應(yīng)遵循使用醫(yī)療器械質(zhì)量管理風(fēng)險”修改為：“應(yīng)遵循醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理風(fēng)險”
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已采納
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電子郵件
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6
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第十二條中“州（市）、縣（區(qū)）市場監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)采取紙質(zhì)檔案與信息化電子檔案并用的方式，建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管檔案?！毙薷臑椤爸荩ㄊ校?、縣（區(qū)）市場監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)采取紙質(zhì)檔案或信息化電子檔案并用的方式，建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管檔案?！?
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已采納
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電子郵件
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7
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第十七條中“檢查過程中，檢查組長可選擇適當(dāng)時機召集檢查人員匯總檢查情況，”修改為“檢查過程中，檢查組長可適時召集檢查人員匯總檢查情況”。
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已采納
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電子郵件
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8
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建議刪除第十九條中“并具有可追溯性”
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已采納
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電子郵件
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9
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第二十條中“檢查組應(yīng)在完成檢查后3個工作日內(nèi)將《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場檢查報告》交檢查派出單位。”修改為“檢查組應(yīng)在完成檢查后3個工作日內(nèi)將《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場檢查表》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場檢查報告》交檢查派出單位?！?
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已采納
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電子郵件
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10
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附件1：序號3，抽取行政區(qū)域30%以上的使用單位進行監(jiān)督檢查，3年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。修改為：抽取行政區(qū)域20%以上的使用單位進行監(jiān)督檢查。序號4，抽取行政區(qū)域20%以上的使用單位進行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。修改為：抽取行政區(qū)域10%以上的使用單位進行監(jiān)督檢查。
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部分采納
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電子郵件
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11
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附件1中對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查建議明確省級、市級、縣級檢查單位的級別。
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未采納
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電子郵件
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12
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建議第二十三條不要對監(jiān)督檢查公示時間進行規(guī)定，并固定公示信息格式和內(nèi)容檢查。
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未采納
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電子郵件
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13
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建議明確第二十七條中何為“重大使用質(zhì)量風(fēng)險”。
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已采納
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電子郵件
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《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場檢查指南（征求意見稿）》征集意見采納情況公示
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序號
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意見內(nèi)容
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采納情況
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來源
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1
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建議在序號1檢查內(nèi)容中“應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。”加上“承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任”。
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未采納
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電子郵件
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2
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建議在序號3檢查內(nèi)容“應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)制度，對醫(yī)務(wù)人員進行醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)、規(guī)章和質(zhì)量管理制度等的培訓(xùn)?！敝屑尤氩僮饕?guī)程。
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部分采納
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電子郵件
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3
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建議刪除序號5檢查內(nèi)容中“如《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》等?！?
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未采納
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電子郵件
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4
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建議在序號5檢查內(nèi)容結(jié)尾加上“并確認(rèn)是否嚴(yán)格執(zhí)行?！?
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未采納
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電子郵件
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5
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序號12中溫度測系統(tǒng)修改為溫度監(jiān)測系統(tǒng)。
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已采納
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電子郵件
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6
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建議刪除序號13“有條件的使用單位應(yīng)對冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備以及溫度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證?！敝械摹坝袟l件的”。
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未采納
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電子郵件
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7
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建議在機構(gòu)人員與職責(zé)制度項下新增一條對直接接觸醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員應(yīng)每年進行健康體檢的規(guī)定。
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未采納
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電子郵件
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8
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建議簡化合并附件1《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場檢查表》和附件2《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場檢查報告》，便于監(jiān)管人員操作。
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已采納
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電子郵件
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