一、制定的背景依據(jù)和目的
為貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號）文件要求，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，通過加強(qiáng)中藥生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范我區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工行為，解決中藥材加工過程中因“二次浸潤”、切制加工造成的成分流失和損耗增大等問題，探索產(chǎn)地加工與炮制一體化發(fā)展，將中藥材種植、采收、產(chǎn)地加工等過程納入中藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平，確保人民群眾用藥安全。?
二、起草過程
1. 2022年1-3月，組織學(xué)習(xí)國家藥監(jiān)局《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號）并收集全國部分省市區(qū)藥監(jiān)局制定的指導(dǎo)意見和品種目錄等情況。
2. 2022年4-5月，組織中藥領(lǐng)域的專家深入部分中藥生產(chǎn)企業(yè)、玉林中藥材市場進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)研并向全區(qū)部分中藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)函調(diào)研，同時(shí)，向自治區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、中醫(yī)藥管理局了解廣西中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工的情況和需求。
3. 2022年6月，成立廣西規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見起草工作組，結(jié)合廣西實(shí)際并借鑒外省經(jīng)驗(yàn)組織起草了《廣西壯族自治區(qū)規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見》《廣西壯族自治區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工品種目錄》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》《品種目錄》）等文件初稿。
4. 2022年7月，委托自治區(qū)食品藥品審評查驗(yàn)中心組織中藥專家對廣西中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工推薦品種進(jìn)行專家論證，對《品種目錄》擬收載品種的合理性、可行性和科學(xué)性進(jìn)行充分探討，最終遴選出廣西區(qū)內(nèi)有較大規(guī)模種植和產(chǎn)地加工傳統(tǒng)、適宜產(chǎn)地趁鮮切制加工的25個(gè)中藥材品種 ；召開起草工作組會議對《指導(dǎo)意見》和《品種目錄》等附件進(jìn)行研究并修改完善，形成征求意見稿。
5. 2022年8月，將《指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（含《品種目錄》等附件）向社會公開征求意見，并專函征求廣西農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、廣西中醫(yī)藥管理局的意見，對所收集到的反饋意見進(jìn)行研究，進(jìn)一步修訂完善《指導(dǎo)意見》（含《品種目錄》等附件）。
6.2022年9月，召開?“廣西規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見研討會”，對《指導(dǎo)意見》（含《品種目錄》等附件）再次進(jìn)行研討，并根據(jù)會議形成的意見對《指導(dǎo)意見》（含《品種目錄》等附件）進(jìn)行修訂完善，最終形成《指導(dǎo)意見》（含《品種目錄》等附件）（送審稿），經(jīng)政法處審核后提交區(qū)局局務(wù)會審議通過。
三、主要內(nèi)容
《指導(dǎo)意見》主要內(nèi)容包括正文和附件兩部分，其中正文包括指導(dǎo)思想、工作目標(biāo)、工作任務(wù)以及工作要求等四項(xiàng)內(nèi)容，具體如下：
（一）明確指導(dǎo)思想。說明《指導(dǎo)意見》的制定目的、法律依據(jù)、適用對象。
（二）確立工作目標(biāo)。明確廣西規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工的目標(biāo)是：達(dá)到產(chǎn)地加工與炮制一體化發(fā)展，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平，確保人民群眾用藥安全。
（三）部署工作任務(wù)。明確四項(xiàng)工作任務(wù)，一是制定產(chǎn)地鮮切藥材《品種目錄》，明確納入目錄的基本條件和不納入的情形，明確目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制；二是規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制加工行為，明確趁鮮切制加工品種要求、加工條件工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝和標(biāo)簽、追溯體系建設(shè)的要求；三是規(guī)范鮮切藥材采購行為，明確應(yīng)從具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工點(diǎn)采購鮮切藥材，?采購鮮切藥材品種應(yīng)符合要求，不得從中藥材市場或個(gè)人、質(zhì)量管理體系不健全的產(chǎn)地加工點(diǎn)購進(jìn)鮮切藥材等；四是加強(qiáng)鮮切藥材質(zhì)量管理。
（四）強(qiáng)調(diào)工作要求。提出四項(xiàng)工作要求，一是落實(shí)主體責(zé)任，產(chǎn)地趁鮮切制加工是中藥生產(chǎn)企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)過程向產(chǎn)地的延伸，中藥生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)對趁鮮切制加工的監(jiān)督管理，確保鮮切藥材質(zhì)量符合要求；二是加強(qiáng)監(jiān)督管理，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)中藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理嚴(yán)防不符合要求產(chǎn)品、甚至假冒偽劣產(chǎn)品流入藥用渠道；三是積極主動(dòng)幫扶，藥品監(jiān)管部門要為企業(yè)營造良好營商環(huán)境，積極為企業(yè)提供政策咨詢和技術(shù)指導(dǎo)；四是加強(qiáng)共治共享，要積極探索產(chǎn)地趁鮮切制加工的管理模式，加強(qiáng)與農(nóng)業(yè)農(nóng)村、中管局等部門的溝通協(xié)調(diào)，實(shí)現(xiàn)信息共享，推動(dòng)我區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
四、編制相關(guān)附件
根據(jù)《指導(dǎo)意見》正文內(nèi)容，編制和公布中藥材產(chǎn)地趁鮮切制工作相關(guān)附件共4個(gè)，對正文內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充，以便于中藥生產(chǎn)企業(yè)對照要求開展相關(guān)工作。附件包括《品種目錄》、《廣西中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》、《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工審計(jì)表》以及《廣西中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量保證協(xié)議（參考樣式）》。
五、主要特點(diǎn)
（一）限定品種、動(dòng)態(tài)調(diào)整。品種基原需符合《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、《廣西壯族自治區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范》《廣西中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《廣西壯族自治區(qū)壯藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《廣西壯族自治區(qū)瑤藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的相應(yīng)規(guī)定；產(chǎn)地趁鮮切制加工品種包括：一是國家和廣西藥品標(biāo)準(zhǔn)允許產(chǎn)地趁鮮切制加工的品種；二是《廣西中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工品種目錄》的品種，且根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則對品種目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
（二）規(guī)范管理、保證質(zhì)量。一是藥材種植要規(guī)范，應(yīng)基本符合GAP要求；二是產(chǎn)地加工要規(guī)范，應(yīng)符合《廣西中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》要求，并參照中藥飲片GMP相關(guān)規(guī)定實(shí)施；三是采購行為要規(guī)范，鮮切藥材品種應(yīng)符合要求，不得從中藥材市場或個(gè)人等處、也不得從質(zhì)量管理體系不健全的產(chǎn)地加工點(diǎn)購買鮮切藥材用于中藥生產(chǎn)，也不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售；四是過程管理要規(guī)范，中藥生產(chǎn)企業(yè)需對中藥材種植區(qū)域進(jìn)行評估，在適宜種植區(qū)域自建趁鮮切制加工點(diǎn)或采購趁鮮切制藥材；需有能力落實(shí)鮮切藥材全過程追溯和質(zhì)量管理要求并確保最終產(chǎn)品質(zhì)量。
（三）明確責(zé)任，各負(fù)其責(zé)。一是明確主體責(zé)任。中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工是中藥飲片生產(chǎn)前端的延伸，中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對鮮切藥材的質(zhì)量安全承擔(dān)主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量管理體系延伸到藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，并對鮮切藥材進(jìn)行質(zhì)量評估和監(jiān)測，加強(qiáng)對趁鮮切制加工的監(jiān)督管理，充分履行質(zhì)量管理職責(zé)，保證自產(chǎn)及采購鮮切藥材質(zhì)量符合要求。建立了趁鮮切制加工質(zhì)量保證協(xié)議模版（中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量保證協(xié)議參考樣式），明確各方在質(zhì)量傳遞中的責(zé)任。二是明確監(jiān)管責(zé)任。藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)中藥生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，嚴(yán)防不符合要求產(chǎn)品、甚至假冒偽劣產(chǎn)品流入藥用渠道，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)銷售假劣藥品等違法法規(guī)行為的，將依法嚴(yán)厲查處。
六、其他說明
（一）《品種目錄》的制定。所收載品種是區(qū)內(nèi)有較大規(guī)模種植和產(chǎn)地加工傳統(tǒng)，適宜趁鮮切制，且有依據(jù)支持趁鮮切制對質(zhì)量無不良影響的優(yōu)勢品種。《品種目錄》由中藥生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)單位提出，通過組織專家論證、公開征求意見、修訂完善、再次征求意見、起草工作組審核完善、藥監(jiān)局審批等程序確定。
（二）《指導(dǎo)意見》的施行：以試行的方式施行，試行期暫定2年。