??? 通過“港澳藥械通”政策進(jìn)口的首個藥品“抗D免疫球蛋白注射液”和首個醫(yī)療器械“磁力可控延長鈦棒”16日運抵香港大學(xué)深圳醫(yī)院。
據(jù)香港大學(xué)深圳醫(yī)院院長盧寵茂介紹，批準(zhǔn)進(jìn)口的首個藥品“抗D免疫球蛋白注射液”，是用于預(yù)防治療RhD陰性(俗稱“熊貓血”)孕婦再次懷孕時胎兒發(fā)生溶血；批準(zhǔn)進(jìn)口的首個醫(yī)療器械“磁力可控延長鈦棒”，是用于嚴(yán)重脊柱畸形的少兒，對脊柱進(jìn)行矯形。該院提出的用于治療肺癌、淋巴癌、重度慢阻肺的新藥進(jìn)口使用申請已完成審評審批工作，當(dāng)天也將制發(fā)批件。
根據(jù)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，由廣東省實施審批。上述方案同時明確“港澳藥械通”政策，先期以香港大學(xué)深圳醫(yī)院為試點，在取得階段性進(jìn)展后再逐步擴展至其他符合要求的醫(yī)療機構(gòu)。
申請進(jìn)口使用藥品和醫(yī)療器械要滿足哪些條件？廣東省藥品監(jiān)管局行政許可處處長邱楠介紹，進(jìn)口申請由粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療提出，由醫(yī)療機構(gòu)使用；藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品要符合《方案》要求，臨床急需、港澳已上市的藥品，臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，不包括境內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的藥品和醫(yī)療器械；醫(yī)療機構(gòu)在落實法定代表人承諾制，確保藥品醫(yī)療器械由醫(yī)療機構(gòu)使用，對所進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的使用風(fēng)險負(fù)責(zé)之外，還要實施嚴(yán)格的風(fēng)險管理控制措施。
進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械實現(xiàn)全過程追溯。邱楠稱，追溯系統(tǒng)基于國家的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，對所有藥品和醫(yī)療器械，按照“一物一碼”方式賦碼管理，讓每一個最小包裝的藥品醫(yī)療器械具有唯一標(biāo)識的身份識別碼，監(jiān)管人員可以適時核查進(jìn)口產(chǎn)品來源、數(shù)量、存儲倉位、流向、用藥患者等信息，將實現(xiàn)大灣區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械來源可溯、去向可追，使用可控，責(zé)任可究。
接下來，廣東省藥監(jiān)局將優(yōu)化進(jìn)口藥品審評審批機制、加強全過程追溯管理體系建設(shè)、落實藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主體責(zé)任等。