??? 根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，以下企業(yè)符合發(fā)放《第一類醫(yī)療器械備案憑證》（名單見附件）。
??? 特此通告。
云浮市市場監(jiān)督管理局
2024年03月14日
??發(fā)放《第一類醫(yī)療器械備案憑證》企業(yè)名單
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序號
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企業(yè)名稱
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統(tǒng)一信用代碼
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產(chǎn)品名稱
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備案人注冊地址
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生產(chǎn)地址
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型號/規(guī)格
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產(chǎn)品描述
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預期用途
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備案憑證號
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備注
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1
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廣東君蘭藥業(yè)有限公司
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91445321MA53PCYC29
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造口皮膚保護劑
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新興縣新城鎮(zhèn)新成工業(yè)園北園05－01－03地塊2棟
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新興縣新城鎮(zhèn)新成工業(yè)園北園05－01－03地塊2棟
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型號：Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ，Ⅴ，Ⅵ，Ⅶ，Ⅷ，Ⅸ，Ⅹ，Ⅺ，Ⅻ。成人型，兒童型，老年型，通用型，擦劑，粉劑，噴劑。規(guī)格：5ml-500ml
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為回腸、結(jié)腸、直腸或尿道造口的護理器械。產(chǎn)品接觸完好皮膚和腸內(nèi)腔。非無菌提供。
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用于造口清洗、護理和排泄物的收集及造口周圍皮膚護理。
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粵云械備20240001
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（首次）
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2
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廣東君蘭藥業(yè)有限公司
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91445321MA53PCYC29
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穴位壓力刺激貼
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新興縣新城鎮(zhèn)新成工業(yè)園北園05－01－03地塊2棟
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新興縣新城鎮(zhèn)新成工業(yè)園北園05－01－03地塊2棟
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型號：Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ，Ⅴ，Ⅵ，Ⅶ，Ⅷ，Ⅸ，Ⅹ，Ⅺ，Ⅻ。成人型，兒童型，老年型。規(guī)格：方形（長×寬）：（2cm-50cm）*（2cm-50cm）。圓形（直徑）：（1cm-30cm）。
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由球狀體和醫(yī)用膠布組成。貼于人體穴位處，通過外力僅起壓力刺激作用。非無菌產(chǎn)品。所含成分不發(fā)揮紅外輻射治療、磁療等作用。不含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。不包含附錄所列成分。
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貼于人體穴位處，進行外力刺激。
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粵云械備20240002
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（首次）
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3
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廣東君蘭藥業(yè)有限公司
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91445321MA53PCYC29
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砭貼
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新興縣新城鎮(zhèn)新成工業(yè)園北園05－01－03地塊2棟
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新興縣新城鎮(zhèn)新成工業(yè)園北園05－01－03地塊2棟
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型號：Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ，Ⅴ，Ⅵ，Ⅶ，Ⅷ，Ⅸ，Ⅹ，Ⅺ，Ⅻ。成人型，兒童型，老年型。規(guī)格：方形（長×寬）：（2cm-50cm）*（2cm-50cm）。圓形（直徑）：（1cm-30cm）。
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由球狀體和醫(yī)用膠布組成。貼于人體穴位處，通過外力僅起壓力刺激作用。非無菌產(chǎn)品。所含成分不發(fā)揮紅外輻射治療、磁療等作用。不含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。不包含附錄所列成分。
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貼于人體穴位處，進行外力刺激。
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粵云械備20240003
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（首次）
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4
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廣東君蘭藥業(yè)有限公司
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91445321MA53PCYC29
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醫(yī)用退熱凝膠
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新興縣新城鎮(zhèn)新成工業(yè)園北園05－01－03地塊2棟
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新興縣新城鎮(zhèn)新成工業(yè)園北園05－01－03地塊2棟
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型號：Ⅰ型，Ⅱ型，Ⅲ型，Ⅳ型，Ⅴ型，Ⅵ型，Ⅶ型，Ⅷ型，Ⅸ型，通用型，綜合型。規(guī)格:1.5ml-500ml，1.5g-500g。
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本產(chǎn)品由卡波姆、丙三醇、去離子水降溫物質(zhì)及鋁塑復合材料、聚乙烯包裝材料、玻璃或塑料包裝材料、膜布組成。不含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。不包含附錄所列成分。非無菌產(chǎn)品。
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用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。
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粵云械備20230014
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（變更產(chǎn)品型號/規(guī)格）
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5
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廣東君蘭藥業(yè)有限公司
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91445321MA53PCYC29
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牙科分離劑
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新興縣新城鎮(zhèn)新成工業(yè)園北園05－01－03地塊2棟
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新興縣新城鎮(zhèn)新成工業(yè)園北園05－01－03地塊2棟
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型號：I型、Ⅱ型、Ⅲ型、IV型、V型、VI型、VI型、VIII型、Ⅸ型、綜合型。規(guī)格（/支）：12g、15g、18g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、70g、80g、90g、100g、110g、 115g、120g、125g、130g、135g、150g、160g、170g、200g、210g、250g、260g、280g、300g、320g、360g
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采用鉀皂、水玻璃、藻酸鹽、聚乙烯醇、甘油、乙二醇制成。在兩種相同的材料之間和材料與模具之間形成隔離膜，使材料與材料和材料與模具不發(fā)生粘連。
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用于分離不同的牙科材料。
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粵云械備20230003
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（變更產(chǎn)品型號/規(guī)格)
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