??? 為鞏固前期培訓(xùn)成果，持續(xù)提升我市藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管檢查能力水平，2月14日，市藥監(jiān)局舉辦第二期北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管人員實(shí)地培訓(xùn)班，各分局共16名檢查員參加此次培訓(xùn)。
??? 本次實(shí)地培訓(xùn)選擇我市藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系較為健全，承接多中心臨床試驗(yàn)較多且質(zhì)量較高的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)，并邀請(qǐng)資深核查專(zhuān)家進(jìn)行授課。培訓(xùn)進(jìn)一步明晰了藥物臨床試驗(yàn)中的質(zhì)量管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制概念和要求；梳理多中心臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，幫助監(jiān)管人員熟悉掌握Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)質(zhì)量關(guān)鍵點(diǎn)，隨后采用模擬檢查的形式，深入了解臨床試驗(yàn)流程，熟悉試驗(yàn)資料的生成過(guò)程，掌握試驗(yàn)質(zhì)控及檢查要點(diǎn)。參訓(xùn)人員表示，此次實(shí)訓(xùn)在既往培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，內(nèi)容更加豐富深入，對(duì)轄區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管、試驗(yàn)項(xiàng)目檢查有切實(shí)指導(dǎo)作用。
??? 市藥監(jiān)局將認(rèn)真總結(jié)實(shí)訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)，持續(xù)結(jié)合臨床試驗(yàn)管理要求和監(jiān)管實(shí)際，指導(dǎo)分局更好地開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作，促進(jìn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床研究水平提升，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全。
