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【安徽】淮南市市場監(jiān)管局藥械妝不良反應(yīng)風險監(jiān)測及預(yù)警處置成效顯著
發(fā)布時間:2024/12/19

??? 為全面推進淮南市藥械妝不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測工作深入開展,不斷提高藥械妝安全風險管理水平,保障人民群眾用藥用械用妝安全,淮南市依托市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心技術(shù)優(yōu)勢,持續(xù)強化風險監(jiān)測和預(yù)警處置,對監(jiān)測數(shù)據(jù)定期開展分析評估,深入挖掘風險信號,提出風險管理建議,為藥械妝監(jiān)管提供技術(shù)支撐,為臨床合理用藥用械用妝提供指導(dǎo)。

??? 近三年來,通過風險監(jiān)測共發(fā)現(xiàn)藥械妝安全風險信號13個,其中監(jiān)測發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良反應(yīng)風險信號6個,均第一時間進行了現(xiàn)場調(diào)查和處置,其中“碘海醇注射液”、“注射用頭孢曲松鈉”、“注射用阿奇霉素”等風險信號被省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心采納。監(jiān)測發(fā)現(xiàn)嚴重傷害醫(yī)療器械不良事件風險信號5個,均進行了臨床調(diào)查,并跟蹤、指導(dǎo)和處置。其中“血管(組織)吻合器”的疑似風險信號分析評價和調(diào)查處置工作被省中心充分肯定并在全省監(jiān)測工作會議上作交流發(fā)言;“聚砜膜透析器”、“刨削系統(tǒng)”、“病人監(jiān)護儀”等嚴重傷害不良事件風險信號分析評價和調(diào)查處置工作得到了省中心的充分肯定。監(jiān)測識別嚴重化妝品不良反應(yīng)風險信號2個,其中“九芝堂美白嫩膚養(yǎng)顏三合一套裝”嚴重化妝品不良反應(yīng)經(jīng)調(diào)查,認定為疑似未經(jīng)注冊的特殊化妝品,相關(guān)風險控制建議被省中心采納并上報省藥監(jiān)局。

??? 下一步,淮南市將不斷深化藥械妝安全風險監(jiān)測和預(yù)警處置工作,加大嚴重不良反應(yīng)(事件)報告分析評價力度,強化風險信號識別評估和調(diào)查,切實做到風險信號早發(fā)現(xiàn)、早處置、早解決,為保障公眾用藥用械用妝安全做出更大貢獻。



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