??? 7月10日上午，在“2023年全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”啟動(dòng)儀式上，省藥監(jiān)局通報(bào)了2023年以來(lái)全省醫(yī)療器械監(jiān)管和服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展有關(guān)情況。
??? 據(jù)了解，開展醫(yī)療器械質(zhì)量專項(xiàng)整治以來(lái)，全省系統(tǒng)共出動(dòng)檢查3809人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)115家次、經(jīng)營(yíng)企業(yè)1722家次、使用單位1369家次，責(zé)令整改3015家次，立案查處27起，罰沒款347.2萬(wàn)元，移送公安機(jī)關(guān)1起，約談企業(yè)5家，完成67批次國(guó)家監(jiān)督抽檢、48批次省級(jí)監(jiān)督抽檢工作。
??? 在醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對(duì)12家重點(diǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，要求4家企業(yè)采取暫停生產(chǎn)控制措施，7家限期整改，1家申請(qǐng)主動(dòng)停產(chǎn)。?
??? 在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)，對(duì)經(jīng)營(yíng)使用非法醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、裝飾性彩色隱形眼鏡等開展專項(xiàng)檢查等，深入開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作，加強(qiáng)線上線下經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管，規(guī)范重點(diǎn)領(lǐng)域的質(zhì)量管理，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量管理。?
??? 在網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械領(lǐng)域，持續(xù)開展“線上清網(wǎng)，線下規(guī)范”治理工作。通過(guò)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)監(jiān)測(cè)到疑似違法違規(guī)線索69條，均進(jìn)行有效及時(shí)處置，對(duì)違法違規(guī)行為形成有力震懾。?
??? 在狠抓醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的同時(shí)，省藥監(jiān)局持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。?
??? 在優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)制方面，推出了16條舉措，醫(yī)療器械平均審評(píng)時(shí)限縮減至27.6個(gè)工作日，較法定時(shí)限提速77.0%，審評(píng)全周期總用時(shí)減少至123.3個(gè)自然日。?
??? 在鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新方面，高端醫(yī)療器械產(chǎn)品有所突破。初審上報(bào)創(chuàng)新三類醫(yī)療器械2個(gè)品種，審查批準(zhǔn)9個(gè)二類醫(yī)療器械品種列入快速審批。其中廈門致善生物科技股份有限公司的結(jié)核分枝桿菌耐多藥突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）作為國(guó)家科技重大專項(xiàng)列入國(guó)家局優(yōu)先審批通道；全國(guó)領(lǐng)先的廈門中硼醫(yī)療公司和福建睿斯科公司的硼中子俘獲治療項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)穩(wěn)步推進(jìn)；福建吉特瑞生物科技有限公司基于海洋資源的膠原-羥基磷灰石人工骨修復(fù)材料研發(fā)及其產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用等3家企業(yè)5個(gè)品種推薦全省生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥項(xiàng)目；中科康鈦公司激光3D打印頜面骨缺損修復(fù)體等3個(gè)品種列入第一批醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)前置通道，位居全國(guó)前列。?
??? 在完善服務(wù)發(fā)展工作機(jī)制方面，省藥監(jiān)局專門成立服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展辦公室，推動(dòng)服務(wù)發(fā)展政策措施落實(shí)。制修訂省局服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)政策措施，全面梳理重點(diǎn)服務(wù)的企業(yè)、品種和項(xiàng)目，形成服務(wù)清單。組織專班人員對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種在注冊(cè)申報(bào)前期遇到的問題用多種方式進(jìn)行指導(dǎo)。?
??? 下一步，省藥監(jiān)局將深入貫徹黨的二十大精神，堅(jiān)持人民至上、生命至上，找按照國(guó)家藥監(jiān)局《藥品安全鞏固提升行動(dòng)方案》部署要求，圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全動(dòng)態(tài)監(jiān)管，堅(jiān)決維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。