???? 每一個(gè)高端產(chǎn)業(yè)的生根發(fā)芽，都是一個(gè)不斷闖關(guān)的過程。作為朝陽產(chǎn)業(yè)的醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)亦是如此。對于從事醫(yī)藥及醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)來說，當(dāng)產(chǎn)業(yè)體量逐漸壯大“遇”上人才、資金等要素相對匱乏的情況下，如何持續(xù)突圍？
??我市給出的答案是：借力政策加持，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，打造充滿活力的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。
??記者采訪中發(fā)現(xiàn)，我市不少醫(yī)療器械企業(yè)有一個(gè)共同的發(fā)展痛點(diǎn)：作為強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，醫(yī)療器械從研發(fā)到產(chǎn)品上市，一般要2到3年時(shí)間。對于資金本就不充裕的初創(chuàng)企業(yè)而言，審批過程就面臨著生與死的考驗(yàn)。
??“以前審批環(huán)節(jié)遇到問題，企業(yè)需要折返濟(jì)南、北京等地解決。有時(shí)候一個(gè)問題，耗費(fèi)幾個(gè)月時(shí)間才能解決，很多初創(chuàng)企業(yè)難以熬過這關(guān)?！笔惺袌霰O(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科負(fù)責(zé)人介紹。
??為助力更多企業(yè)突圍，我市積極導(dǎo)入省市服務(wù)資源，為企業(yè)減壓。2022年，市市場監(jiān)管局依托市食品藥品檢驗(yàn)檢測研究院，建立全省首個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)站，提供醫(yī)療器械注冊資料預(yù)審、政策咨詢、檢驗(yàn)等服務(wù)，架設(shè)起企業(yè)、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及審評機(jī)構(gòu)之間的橋梁，幫助企業(yè)少走彎路，縮短第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品審批上市周期。
??政府優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，不斷增強(qiáng)企業(yè)發(fā)展的信心和底氣。山東威瑞外科醫(yī)用制品有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人算了這樣一筆賬：以超聲軟組織切割止血系統(tǒng)刀頭產(chǎn)品注冊為例，注冊檢驗(yàn)的平均時(shí)間由之前的2個(gè)月縮短到10個(gè)工作日，為企業(yè)節(jié)約了成本。
??審批跑出“加速度”，除了依靠服務(wù)站提供的高效貼心服務(wù)，建在醫(yī)療器械與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園旁邊的市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心也貢獻(xiàn)了不少力量。
??“之前企業(yè)需要將研發(fā)出的產(chǎn)品送到濟(jì)南進(jìn)行檢測，路上耽誤時(shí)間不說，還需要排隊(duì)?！笔惺袌霰O(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，如今通過“家門口”的檢測平臺，鞘管、穿刺器等39種醫(yī)療器械便可享受“隨到隨檢”服務(wù)，產(chǎn)品取證時(shí)間比原來節(jié)省了2至3個(gè)月時(shí)間，每個(gè)產(chǎn)品節(jié)約檢測成本2500元至6000元。
??此外，我市還對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行委托檢驗(yàn)，免收檢驗(yàn)費(fèi)。目前，通過檢測技術(shù)支撐和爭取省審評中心支持，已為全市16家醫(yī)療器械企業(yè)49批次樣品提供免費(fèi)檢測服務(wù)，為企業(yè)減免檢測費(fèi)用12萬元。
??產(chǎn)業(yè)鏈要發(fā)展，離不開真金白銀的兜底政策支持。
近日，禾木（中國）生物工程有限公司傳出好消息：該公司自主研發(fā)的藥物涂層顱內(nèi)球囊導(dǎo)管已研發(fā)成功，并獲得受理，如果順利進(jìn)入創(chuàng)新審批通道，將會收到100萬元的創(chuàng)新獎勵資金?！斑@筆資金能夠極大緩解企業(yè)的研發(fā)壓力，有關(guān)部門推出的這項(xiàng)政策太棒了?！痹摴旧a(chǎn)運(yùn)營總經(jīng)理張新波感慨道。
??金融“活水”精準(zhǔn)澆灌產(chǎn)業(yè)田，禾木（中國）生物工程有限公司并不是唯一的受益者。對于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)來說，一個(gè)產(chǎn)品從概念提出到走向市場，至少要?dú)v經(jīng)3年之久，其間還會面臨諸多風(fēng)險(xiǎn)，需要投入大量資金。為了更好地幫助企業(yè)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，解決資金困難，市市場監(jiān)管局牽頭制定支持醫(yī)藥醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的12項(xiàng)政策，對在我市投產(chǎn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械及相關(guān)第三方機(jī)構(gòu)給予資金獎勵。
??“對進(jìn)入創(chuàng)新通道的第三類醫(yī)療器械，獎勵資金100萬元；對于取得醫(yī)療器械注冊證并在威海投產(chǎn)的產(chǎn)品，按照臨床試驗(yàn)總費(fèi)用的30%給予獎勵，最高可達(dá)1400萬元?！笔惺袌霰O(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹。
??政策賦能下，我市醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)發(fā)生著一系列“化學(xué)反應(yīng)”，激發(fā)醫(yī)藥醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展活力持續(xù)釋放：2022年，我市研發(fā)創(chuàng)新藥械達(dá)9個(gè)，是歷年來全市創(chuàng)新產(chǎn)品總數(shù)的4.5倍，其中2個(gè)產(chǎn)品獲得產(chǎn)品注冊證，2個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審批通道。
??“結(jié)合中國（威海）醫(yī)藥與醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展大會，后續(xù)我們還將進(jìn)一步完善相關(guān)政策措施，為醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展蓄勢儲能?！笔惺袌霰O(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。
?