??? 今年以來，海寧市局圍繞培育生命健康產(chǎn)業(yè)，聚焦醫(yī)療器械、生物材料、生物制藥、新興生物技術(shù)、健康服務(wù)產(chǎn)業(yè)5大重點(diǎn)，諸多醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入生命健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，雖然企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械賽道的欲望強(qiáng)烈，但是在辦理準(zhǔn)入手續(xù)過程中也暴露出一些問題，比如前期專業(yè)人員的缺少直接導(dǎo)致相關(guān)行政審批手續(xù)辦理不暢。為此，海寧市局打好服務(wù)監(jiān)管“組合拳”，進(jìn)一步優(yōu)化審批服務(wù)，提升審批效率。2023年上半年新設(shè)醫(yī)療企業(yè)119家，同比增長43.37%。
一是提前介入，暢通咨詢渠道。為方便醫(yī)療器械企業(yè)問題咨詢，海寧市局開設(shè)藥械咨詢通道，專人負(fù)責(zé)電話咨詢，第一時(shí)間了解企業(yè)準(zhǔn)備醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦材料過程中遇到的問題和困難，為企業(yè)答疑解惑，幫助企業(yè)快速掌握準(zhǔn)入申報(bào)流程和申報(bào)材料準(zhǔn)備，也為企業(yè)的現(xiàn)場核查提供進(jìn)一步幫扶指導(dǎo)。截至目前，共接到咨詢電話63次，解決醫(yī)療器械企業(yè)問題34個(gè)。
二是整合流程，提高審批效能。在服務(wù)大廳專門設(shè)置藥械窗口，改變以往醫(yī)療器械經(jīng)營審批事項(xiàng)“前臺(tái)受理、后臺(tái)審批、窗口出件”辦理模式，實(shí)現(xiàn)“一窗受理、綜合服務(wù)”，不會(huì)操作的企業(yè)可以直接到現(xiàn)場，請(qǐng)窗口工作人員指導(dǎo)或幫忙辦理，提高審批效能，為市場經(jīng)營主體提供高效能服務(wù)。同時(shí)，整合審批流程，實(shí)現(xiàn)“一次告知”，減少企業(yè)往返跑的次數(shù)。
三是現(xiàn)場指導(dǎo)，監(jiān)管服務(wù)并重。在現(xiàn)場核查過程中，仔細(xì)核對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營場所、面積與申報(bào)材料是否一致，企業(yè)員工是否培訓(xùn)到位，區(qū)域設(shè)置、設(shè)備設(shè)施、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配備是否符合規(guī)范要求等情況，并把核查出來的問題及時(shí)與經(jīng)營單位溝通交流，提出整改意見，幫助企業(yè)高效完成整改，縮短企業(yè)許可辦理周期。同時(shí)，以三員走訪為契機(jī)，主動(dòng)上門新設(shè)醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)，為企業(yè)把脈問診，并召集相關(guān)企業(yè)，集中指導(dǎo)企業(yè)在國家局網(wǎng)站和省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)中的申報(bào)流程。