晉藥監(jiān)辦〔2021〕26號(hào)
各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省藥品檢查中心：
? 為貫徹落實(shí)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議和全省藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議精神，進(jìn)一步加強(qiáng)我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全監(jiān)管，結(jié)合我省醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，現(xiàn)就2021年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作安排如下：
一、工作目標(biāo)
? 以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本、突出重點(diǎn)、科學(xué)治理的原則，通過(guò)開展監(jiān)督檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品全生命周期主體責(zé)任，增強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自律意識(shí)，推進(jìn)長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制的建立，使醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平得到明顯提高，人民群眾用械安全得到切實(shí)保障。
二、檢查依據(jù)
? 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）及其附錄和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、以及分類分級(jí)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理等法規(guī)文件。
三、檢查重點(diǎn)
? 從防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)出發(fā)，明確生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查的重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品和重點(diǎn)內(nèi)容，并按照“誰(shuí)審批誰(shuí)監(jiān)管”的原則，省藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)檢查第二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各市、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)重點(diǎn)檢查第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
（一）檢查的重點(diǎn)企業(yè)
1.產(chǎn)品列入國(guó)家和省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的生產(chǎn)企業(yè)，即四級(jí)監(jiān)管和三級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；（參考附件）
2.上一年度各專項(xiàng)檢查和飛行檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；
3.收到投訴舉報(bào)較多和輿情監(jiān)測(cè)中反映問(wèn)題較多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；
4.疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
（二）檢查的重點(diǎn)產(chǎn)品
1.國(guó)家和省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品；（參考附件）
2.疫情防控用的醫(yī)用口罩、防護(hù)服等產(chǎn)品。
（三）檢查的重點(diǎn)內(nèi)容
采用飛行檢查和跟蹤檢查的方式開展監(jiān)督檢查，檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括：
1.企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告及運(yùn)行情況；
2.企業(yè)對(duì)原材料的采購(gòu)管理情況，主要材料和輔料的來(lái)源及供應(yīng)商資質(zhì)確認(rèn)的程序和文件，采購(gòu)記錄必須滿足可追溯要求；
3.企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)的能力、生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備的配備和完好；
4.嚴(yán)查生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)，確保與產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)的技術(shù)要求一致；
5.產(chǎn)品批號(hào)管理程序以及入庫(kù)和留樣情況，生產(chǎn)記錄可追溯情況；
6.產(chǎn)品放行必須按照放行程序，滿足放行條件和檢驗(yàn)規(guī)程的要求；
7.企業(yè)是否建立不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度，是否配備機(jī)構(gòu)和人員開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作等。
四、現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次和覆蓋率
（一）對(duì)列入四級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（附件2—1）每年進(jìn)行1次全覆蓋檢查；
（二）對(duì)列入三級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（附件2—2）每?jī)赡赀M(jìn)行1次全覆蓋檢查，對(duì)列入二級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（附件2—3）每三年進(jìn)行1次全覆蓋檢查；（近兩年出現(xiàn)較多投訴舉報(bào)和不良事件的、國(guó)抽省抽不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，2021年全覆蓋檢查）
（三）對(duì)疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查；
（四）各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查。
五、工作要求
（一）監(jiān)督檢查是藥品監(jiān)管部門履行法定職責(zé)的重要舉措，是嚴(yán)厲打擊違法行為的重要途徑，全省各級(jí)監(jiān)管部門要充分認(rèn)識(shí)到日常監(jiān)管的重要性、必要性，認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械檢查任務(wù)，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，綜合運(yùn)用飛行檢查、專項(xiàng)檢查、注冊(cè)體系核查、生產(chǎn)許可檢查、跟蹤檢查等形式，確保監(jiān)督檢查落到實(shí)處。
（二）全省各級(jí)監(jiān)管部門要按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的規(guī)定，嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)檢查程序，規(guī)范檢查行為和記錄，采取檢查前有方案、檢查中有重點(diǎn)、檢查后有跟蹤的監(jiān)督檢查方式，提高現(xiàn)場(chǎng)檢查的針對(duì)性和有效性。繼續(xù)落實(shí)“雙隨機(jī)”檢查機(jī)制，提高監(jiān)管工作效率。
（三）省局牽頭做好全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作，實(shí)施對(duì)列入四級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查工作；組織省藥品檢查中心對(duì)列入二、三級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展合規(guī)檢查、跟蹤檢查、有因檢查，建立醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)防控工作，指導(dǎo)協(xié)調(diào)各部門做好監(jiān)管工作。省藥品檢查中心負(fù)責(zé)開展對(duì)省級(jí)醫(yī)療器械檢查員工作表現(xiàn)的評(píng)估和日常管理，統(tǒng)計(jì)匯總年度相關(guān)檢查情況報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)管處。各市局要高度重視生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，支持配合省藥品檢查中心對(duì)省級(jí)檢查員的抽調(diào)和日常管理，要結(jié)合管轄區(qū)實(shí)際，科學(xué)制定檢查工作方案，實(shí)施一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查和跟蹤復(fù)查工作，并匯總年度檢查情況報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)管處；具體實(shí)施檢查的部門和單位要求檢查人員將相關(guān)監(jiān)督檢查信息及時(shí)錄入國(guó)家局的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查信息系統(tǒng)。
（四）全省各級(jí)監(jiān)管部門要嚴(yán)肅查處生產(chǎn)企業(yè)違法行為，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。重點(diǎn)查處無(wú)證生產(chǎn)和生產(chǎn)無(wú)證產(chǎn)品、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求等違法違規(guī)行為。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)處罰的同時(shí)也要處罰到人，涉嫌犯罪的及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。對(duì)重大案件要掛牌督辦，做好行刑銜接，形成高壓態(tài)勢(shì)。
（五）針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)性較強(qiáng)等特點(diǎn)，全省各級(jí)監(jiān)管部門要重視隊(duì)伍建設(shè)，積極組織好醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，持續(xù)提高業(yè)務(wù)能力，以更好地適應(yīng)監(jiān)管工作的需要。積極開展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章等法規(guī)文件的宣貫工作，進(jìn)一步提高企業(yè)的主體責(zé)任及誠(chéng)信守法意識(shí)。
（六）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管清單》為動(dòng)態(tài)變化清單，可根據(jù)國(guó)家局或省局當(dāng)年具體工作安排作動(dòng)態(tài)調(diào)整。
（七）各市局、省藥品檢查中心應(yīng)按時(shí)完成相應(yīng)工作，半年、全年工作總結(jié)及匯總表以書面和電子郵件兩種方式分別于6月15日、11月20日前上報(bào)省局?？偨Y(jié)內(nèi)容應(yīng)至少包括采取措施、取得的成效、存在的問(wèn)題等。
聯(lián) 系 人：梁 煒 ??張若瑾
電 ???話：0351-8383548（傳真）
電子郵箱：sxsylqxc@126.com
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山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
?? 2021年3月16日??????
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