一、政策方面
問題一：國家組織藥品集中采購和使用政策背景。
2019年初，國家組織11個城市開展藥品集中帶量采購，試點(diǎn)成效顯著，藥品價格大幅降低。為擴(kuò)大實(shí)施范圍，8月份，國家組織開展試點(diǎn)擴(kuò)圍工作，除福建、河北以外的其他省份全部參加。我區(qū)積極跟進(jìn)，參加國家試點(diǎn)擴(kuò)圍工作，25種中選藥品平均降幅達(dá)到64.8%。平穩(wěn)實(shí)施近3個月，群眾負(fù)擔(dān)明顯減輕，用藥質(zhì)量水平提高，取得了積極成效。
為進(jìn)一步惠及更多患者，形成社會和產(chǎn)業(yè)界對改革的穩(wěn)定預(yù)期，國務(wù)院常務(wù)會議要求繼續(xù)推進(jìn)藥品集中采購工作，擴(kuò)大集中采購和使用藥品品種范圍。在總結(jié)試點(diǎn)和擴(kuò)圍政策、做法基礎(chǔ)上，國家組織開展了第二批藥品集中采購和使用工作。
問題二：第二批國家組織藥品集中采購和使用工作的做法以及未來國家組織藥品集中采購和使用的工作思路？
按照國務(wù)院常務(wù)會議精神，在堅持“4+7”試點(diǎn)和擴(kuò)圍的主要原則和政策措施基礎(chǔ)上，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)化集中采購規(guī)則，開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作。主要做法有：一是組成聯(lián)盟匯總采購需求。由全國各省組成采購聯(lián)盟，聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部參加，醫(yī)保定點(diǎn)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店可自愿參加，報送采購需求，實(shí)施帶量采購。二是明確藥品范圍。以仿制藥一致性評價為質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)，從通過仿制藥一致性評價的藥品中，重點(diǎn)選擇競爭較為充分的品種納入第二批集采范圍，并強(qiáng)調(diào)保質(zhì)保供。三是完善采購規(guī)則。既允許多家中選，又保持適度競爭性。允許同一藥品不同企業(yè)的中選價格存在差異。同時，合理控制同一藥品不同中選企業(yè)間的價格差距，既尊重市場競爭導(dǎo)致的適度價格差異，又防范價差過大引發(fā)待遇不均衡。四是堅持“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的工作機(jī)制。國家統(tǒng)一組織，由各省代表組成聯(lián)合采購辦公室，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所承擔(dān)聯(lián)合采購辦公室日常職能，負(fù)責(zé)具體實(shí)施。五是堅持帶量采購政策措施。堅持“4+7”試點(diǎn)和擴(kuò)圍的政策要求和保障措施，確保中選藥品質(zhì)量、供應(yīng)、采購、回款，落實(shí)醫(yī)保預(yù)付或墊付以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)余留用等措施。
未來國家將在完善“4+7”試點(diǎn)和擴(kuò)圍以及第二批國家組織藥品集中采購和使用的經(jīng)驗(yàn)做法基礎(chǔ)上，建立常態(tài)化、規(guī)范化的集中帶量采購制度，將更多產(chǎn)品納入集中帶量采購。讓新的采購模式、營銷方式、行業(yè)生態(tài)成為主導(dǎo)性力量。一是實(shí)施范圍全覆蓋。不再選擇部分城市試點(diǎn)，一次集采即在全國同步實(shí)施。二是集采機(jī)制常態(tài)化。國家組織藥品集中采購將常態(tài)化開展，符合條件的品種都將納入集中采購范圍，持續(xù)擴(kuò)大采購范圍，提高群眾受益面。三是供應(yīng)協(xié)議更穩(wěn)定。適當(dāng)延長將帶量采購協(xié)議期，進(jìn)一步穩(wěn)定市場供應(yīng)和行業(yè)預(yù)期。
問題三：為什么國家組織藥品集中采購和使用工作能夠大幅降低藥品價格？
第二批國家集采中選藥品平均降價幅度達(dá)到53%，最高降幅達(dá)到93%。尤其是降糖藥阿卡波糖、格列美脲等慢性病常用藥較大幅度降價將顯著降低患者負(fù)擔(dān)。本次集中采購，對比國際價格以及國內(nèi)價格，總體符合預(yù)期。促使集采藥品大幅度降價主要有以下因素。
（一）帶量采購，招采合一。在傳統(tǒng)“招采分離”的模式下，只招價格不帶量、量價脫鉤，企業(yè)缺乏銷量預(yù)期，一些藥品降價后，由于沒有采購量的承諾，反而由于沒有所謂銷售費(fèi)用空間而導(dǎo)致藥品“降價死”，難以實(shí)現(xiàn)藥價有效回歸合理水平。從絕對價格水平看，相當(dāng)一部分藥品價格長期存在虛高水分，一些仿制藥價格水平高于國際價格2倍以上，流通環(huán)節(jié)費(fèi)用占價格中的主要部分，這也就是集中帶量采購降價的主要空間。國家組織藥品集中采購和使用核心就是真正實(shí)現(xiàn)了帶量采購、招采合一，給藥品生產(chǎn)企業(yè)明確的預(yù)期，有利于其根據(jù)采購量自主報價申報，真正實(shí)現(xiàn)量價掛鉤，擠掉虛高空間。
（二）完善規(guī)則，促進(jìn)競爭。此次納入第二批集采范圍的藥品均為生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的競爭較為充分的品種。在總結(jié)“4+7”試點(diǎn)和試點(diǎn)擴(kuò)圍經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，在確保防范壟斷和供應(yīng)風(fēng)險的前提下，進(jìn)一步完善了采購規(guī)則，通過公開、陽光的競爭實(shí)現(xiàn)了市場價格發(fā)現(xiàn)的功能。
（三）“復(fù)活”低價，重回市場。從歷史采購數(shù)據(jù)來看，部分生產(chǎn)成本不高、競爭充分的藥品原來價格水平就很低，但由于流通模式原因，低價藥反而難以打開市場，被高價藥“逆淘汰”，患者難以低價買到藥品，比如，解熱鎮(zhèn)痛藥對乙酰氨基酚，歷史數(shù)據(jù)顯示有企業(yè)以0.02元/片的價格銷售，但是低價藥并未成為主流，此次擬中選價格為0.03-0.07元/片，促進(jìn)了低價藥穩(wěn)定供應(yīng)。此次擬中選的甲硝唑、阿莫西林，也是類似情況。開展國家組織藥品集中采購和使用以后，通過帶量采購、確保使用，企業(yè)不再需要進(jìn)行銷售公關(guān)，既有降低虛高藥價的作用，也有將一批低價藥“復(fù)活”后重新送到患者手中的功能，這也是回歸國際慣例。
（四）及時回款，降低成本。國家組織藥品集中采購一方面要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時結(jié)清貨款，另一方面實(shí)行醫(yī)?；痤A(yù)付或醫(yī)?；鹬苯优c企業(yè)結(jié)算，確保及時結(jié)清貨款。據(jù)調(diào)查，“4+7”試點(diǎn)中選產(chǎn)品的30天結(jié)清率達(dá)到了90%以上，而此前普遍存在醫(yī)療機(jī)構(gòu)拖欠企業(yè)貨款問題，增加了企業(yè)的資金成本，并體現(xiàn)在終端價格中。集中帶量采購及時結(jié)清貨款，顯著降低了企業(yè)資金成本，也為降價留出了空間。
此外，還需要指出的是，為便于公開競價，競價中企業(yè)以最小制劑單位（片、粒、支、袋）報價，而現(xiàn)實(shí)生活中群眾是按盒、瓶等包裝單位購買藥品的。比如，此次集中采購某企業(yè)的阿卡波糖，擬中選價0.18元/片是每片的價格，而患者購買是以盒為單位購買，折算價格為5.42元/盒。
問題四：中選藥品的質(zhì)量在實(shí)際使用中如何得到有力保障？
第一批國家組織藥品集中帶量采購實(shí)施以來，第三方評估顯示，在臨床中選產(chǎn)品替代非中選產(chǎn)品后，中選產(chǎn)品的質(zhì)量和療效已被醫(yī)生和患者普遍認(rèn)可和接受。在推進(jìn)藥品集中采購改革中，繼續(xù)嚴(yán)守質(zhì)量關(guān)。
一是堅持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。本次集中采購藥品的質(zhì)量入圍資格以通過一致性評價為質(zhì)量托底要求，實(shí)現(xiàn)用藥質(zhì)量的整體提升，同時也避免在競爭中出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。一致性評價全稱是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，既包括質(zhì)量，也包括療效，在藥品的原輔料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測和療效等方面均有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。
二是加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管。藥品中選后，藥品監(jiān)管部門將強(qiáng)化監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，加強(qiáng)全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，確保降價不降質(zhì)，讓群眾用上質(zhì)量和療效放心的藥品。
三是夯實(shí)企業(yè)責(zé)任。企業(yè)是藥品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，必須對藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。中選藥品如果出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，則列入“違規(guī)名單”，取消該企業(yè)的中選資格。同時視情節(jié)輕重取消其在列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與各地藥品采購活動的資格。
此外，需要注意的是，據(jù)相關(guān)部門對一百多種常用藥的審計調(diào)查，藥品銷售價格平均為藥品生產(chǎn)成本的17-18倍左右，生產(chǎn)成本只占藥品價格中極低的比例。此次集中采購中選藥品價格大幅下降，擠出的是以往在流通領(lǐng)域長期存在的不合理水分，而不是生產(chǎn)成本，不影響藥品質(zhì)量水平。
問題五：我區(qū)在落實(shí)國家組織藥品集中采購和使用中采取哪些具體措施？
圍繞中選藥品采購、供應(yīng)、質(zhì)量、使用和回款等方面，明確了相關(guān)工作要求，確保國家組織藥品集中采購和使用在我區(qū)落地實(shí)施：一是確保中選藥品采購。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店確認(rèn)上報的2018年度32個中選藥品采購量的50-80%作為約定采購量進(jìn)行采購，通過自治區(qū)藥采平臺簽訂電子協(xié)議。醫(yī)療機(jī)構(gòu)如提前完成約定協(xié)議采購量，需要繼續(xù)采購的，可申請追加采購量并撥付采購藥款。二是確保中選藥品使用管理。衛(wèi)生健康部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選藥品的使用管理進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，在同等條件下優(yōu)先使用中選藥品。開展臨床用藥綜合評價，確保中選藥品平穩(wěn)替換。針對特殊患者及臨床需求，要精準(zhǔn)施策，不搞一刀切，在完成約定采購量的前提下，科學(xué)、規(guī)范、合理用藥。三、落實(shí)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與采購價協(xié)同。嚴(yán)格執(zhí)行中選藥品集中采購價格，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購價格作為支付標(biāo)準(zhǔn)，原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算。四、確保中選藥品及時回款。醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托自治區(qū)藥采中心代為結(jié)算藥款。各統(tǒng)籌區(qū)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選藥品藥款劃撥至自治區(qū)統(tǒng)一藥款結(jié)算賬戶，由自治區(qū)藥采中心按協(xié)議約定及時支付藥款。
問題六：實(shí)施范圍及時間
全區(qū)所有醫(yī)保定點(diǎn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部參加本次集中采購，醫(yī)保定點(diǎn)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店自愿參加。實(shí)施時間定于2020年4月28日。
問題七：藥品范圍及治療用途。
第二批國家組織集中采購和使用中選藥品共有32個通用名藥品。其中，治療高血壓、糖尿病等慢性疾病藥物有：阿卡波糖片、奧美沙坦酯片、富馬酸比索洛爾片、格列美脲片、坎地沙坦酯片、鹽酸曲美他嗪緩釋片、鹽酸特拉唑嗪片、辛伐他汀片、吲達(dá)帕胺片；抗腫瘤藥物有：醋酸阿比特龍片、替吉奧膠囊、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）；治療罕見病藥物：安立生坦片；抗菌素類藥物有：阿莫西林膠囊、阿奇霉素片、氟康唑膠囊、甲硝唑片、鹽酸克林霉素膠囊、鹽酸莫西沙星片、頭孢氨芐膠囊、頭孢拉定膠囊、異煙肼片；以及其他治療類藥物：阿德福韋酯片、鹽酸多奈哌齊片、對乙酰氨基酚片、福多司坦片、聚乙二醇4000散、鋁碳酸鎂咀嚼片、美洛昔康片、琥珀酸索利那新片、他達(dá)拉非片、鹽酸左西替利嗪片。
問題八：醫(yī)保方面對醫(yī)療機(jī)構(gòu)有哪些激勵機(jī)制？
建立經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵約束和風(fēng)險分擔(dān)機(jī)制，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用集中采購中選的價格適宜的藥品，降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)行成本，減輕參保群眾藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。對合理使用中選藥品、履行購銷合同和“四方”協(xié)議、完成集中采購藥品用量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不因規(guī)范使用集中采購中選藥品費(fèi)用下降而降低總額控制指標(biāo)或定額支付標(biāo)準(zhǔn)。按照“總量控制，結(jié)構(gòu)調(diào)整”的原則，引導(dǎo)公立醫(yī)院優(yōu)化費(fèi)用結(jié)構(gòu)，促進(jìn)公立醫(yī)院改革。”
問題九：第六批國家組織藥品集中采購中選產(chǎn)品使用如何考核？
答：考慮到胰島素作為生物制品不同于化學(xué)藥品的特性，將按照同一采購組內(nèi)同一企業(yè)中選產(chǎn)品的總采購量考核醫(yī)療機(jī)構(gòu)約定量完成情況，采購組按照國家中選清單劃分，不同規(guī)格之間按照含量比例折算。
問題十：醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶量采購中選藥品預(yù)撥貨款額度不足怎么辦？
答：可撥付帶量采購中選藥品預(yù)付金。請各統(tǒng)籌區(qū)按照《關(guān)于撥付帶量采購中選藥品預(yù)付金的函》（內(nèi)藥采中心便函〔2022〕26號）和《關(guān)于下發(fā)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品耗材帶量采購直接結(jié)算賬戶下新多級賬簿號和核對醫(yī)療機(jī)構(gòu)賬簿余額的函》（內(nèi)藥采中心便函〔2022〕55號）文件要求，組織開展中選藥品預(yù)付金撥付工作。
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操作方面
問題：新系統(tǒng)電子協(xié)議簽訂的流程是什么？
答：1.委托協(xié)議由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與自治區(qū)藥采中心簽訂。醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄系統(tǒng)【藥品交易結(jié)算】-【委托協(xié)議管理】新增協(xié)議，查看協(xié)議簽訂雙方信息無誤，使用CA簽章后提交自治區(qū)藥采中心，自治區(qū)藥采中心簽章后協(xié)議生效。
?? 2.購銷協(xié)議由醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)簽訂。醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄系統(tǒng)【藥品交易結(jié)算】-【購銷協(xié)議管理】，在彈出的產(chǎn)品列表中勾選要簽訂協(xié)議的產(chǎn)品并選擇相應(yīng)的配送企業(yè)創(chuàng)建協(xié)議，使用CA在協(xié)議列表中簽章后提交生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)簽章完成后提交配送企業(yè)，配送企業(yè)簽章協(xié)議生效。
3.結(jié)算協(xié)議由醫(yī)療機(jī)構(gòu)、配送企業(yè)、盟市經(jīng)辦機(jī)構(gòu)和自治區(qū)藥采中心簽訂。醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄系統(tǒng)【藥品交易結(jié)算】-【結(jié)算協(xié)議管理】新增協(xié)議，選擇簽訂協(xié)議的配送企業(yè)，使用CA在協(xié)議列表中簽章后提交配送企業(yè)，配送企業(yè)簽章完成后提交盟市經(jīng)辦機(jī)構(gòu)，盟市經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽章完成后提交自治區(qū)藥采中心，自治區(qū)藥采中心簽章后協(xié)議生效。