各有關(guān)單位：
??? 2025年1月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，明確要求對臨床急需的細(xì)胞與基因治療藥物予以優(yōu)先審評審批，基于基因治療領(lǐng)域的飛速發(fā)展，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）定于2025年4月2日—3日在上海市舉辦基因治療產(chǎn)品藥學(xué)質(zhì)控和臨床轉(zhuǎn)化要點(diǎn)培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
??? 一、主辦單位
??? 中檢院
??? 二、培訓(xùn)師資
??? 本次培訓(xùn)邀請中檢院、國家藥監(jiān)局核查中心、北京大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所及基因治療領(lǐng)域知名企業(yè)專家進(jìn)行授課。
??? 三、培訓(xùn)對象
??? 全國從事藥品生物制品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、審評機(jī)構(gòu)、高等院校、科研院所、生產(chǎn)研發(fā)單位等相關(guān)工作人員。
??? 四、培訓(xùn)內(nèi)容
??? （一）基因編輯技術(shù)在基因治療藥物研發(fā)中的應(yīng)用；
??? （二）基因治療產(chǎn)品概述及注冊檢驗(yàn)相關(guān)問題；
??? （三）基因治療產(chǎn)品現(xiàn)場核查要點(diǎn)；
??? （四）病毒類基因治療產(chǎn)品的質(zhì)量研究和質(zhì)量控制；
??? （五）rAAV創(chuàng)新標(biāo)物研制及定量分析方法標(biāo)準(zhǔn)化研究；
??? （六）病毒類基因治療產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)因子的質(zhì)控研究；
??? （七）基因治療產(chǎn)品種子批的質(zhì)控要點(diǎn)及注意事項(xiàng)；
??? （八）AAV基因治療藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)控經(jīng)驗(yàn)分享；
??? （九）溶瘤病毒OH2的藥學(xué)研究及臨床突破性進(jìn)展；
??? （十）中國首個獲得NDA注冊受理的裸質(zhì)?；蛑委熕幬锏乃帉W(xué)及臨床轉(zhuǎn)化研究；
??? （十一）基于AAV載體的血友病基因治療；
??? （十二）mRNA基因治療的創(chuàng)新探索：技術(shù)進(jìn)展、機(jī)制解析與臨床展望；
??? （十三）外泌體療法的國內(nèi)外現(xiàn)狀和在基因治療方面的研究進(jìn)展；
??? （十四）病毒類基因治療產(chǎn)品的表征研究；
??? （十五）基因治療產(chǎn)品非臨床安全性評價(jià)要求等內(nèi)容。
??? 注：具體培訓(xùn)內(nèi)容以報(bào)名系統(tǒng)中公布的內(nèi)容為準(zhǔn)。
??? 五、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
??? （一）報(bào)到時(shí)間：2025年4月1日11:00開始
??? （二）培訓(xùn)時(shí)間：2025年4月2日—3日
??? （三）報(bào)到地點(diǎn)：上海金陵紫金山大酒店
??? （四）培訓(xùn)地點(diǎn)：上海金陵紫金山大酒店紫金廳
??? 六、培訓(xùn)方式
??? （一）培訓(xùn)形式
??? 培訓(xùn)采取現(xiàn)場授課的形式開展。
??? （二）培訓(xùn)證書
??? 培訓(xùn)結(jié)束后，學(xué)員可登錄培訓(xùn)系統(tǒng)查看或下載培訓(xùn)證書。
??? 1.移動端：學(xué)員可在“中國藥檢”微信公眾號→“教育培訓(xùn)”→“中檢云課”→“我的”→“我的證書”查看或下載培訓(xùn)證書。
??? 2.電腦端：登錄https://zjyk.nifdc.org.cn網(wǎng)址→“我的”→“我的證書”查看或下載培訓(xùn)證書。
??? 七、報(bào)名程序
??? 培訓(xùn)支持團(tuán)隊(duì)或個人方式報(bào)名。
??? （一）移動端：微信掃描下方二維碼，登錄后即可報(bào)名參加本次培訓(xùn)班?；蜿P(guān)注“中國藥檢”微信公眾號后，點(diǎn)擊→“教育培訓(xùn)”→“中檢云課”查看本次培訓(xùn)班信息并進(jìn)行報(bào)名。
??? （二）電腦端：登錄https://zjyk.nifdc.org.cn網(wǎng)址查看本次培訓(xùn)班信息并進(jìn)行報(bào)名。
??? （三）本次培訓(xùn)名額有限，請盡快報(bào)名，滿額即止。
??? （四）如遇不可抗力因素導(dǎo)致培訓(xùn)班延期或取消，屆時(shí)將另行通知。
??? 八、培訓(xùn)費(fèi)用
??? （一）培訓(xùn)費(fèi)
??? 本次培訓(xùn)班培訓(xùn)費(fèi)2960元/人（包括培訓(xùn)師資費(fèi)、場地費(fèi)、材料費(fèi)、證書費(fèi)、培訓(xùn)期間午餐費(fèi)以及其他費(fèi)用）。
??? （二）培訓(xùn)費(fèi)繳納方式
??? 1.在線支付
??? 學(xué)員在公眾號內(nèi)提交報(bào)名信息后進(jìn)入確認(rèn)訂單頁，選擇在線支付方式，點(diǎn)擊提交跳轉(zhuǎn)至在線支付，完成后在“已報(bào)名”或“我的”→“我的已報(bào)名”可查看。在線支付培訓(xùn)費(fèi)不產(chǎn)生任何手續(xù)費(fèi)，培訓(xùn)報(bào)名確認(rèn)以最終繳費(fèi)時(shí)間為準(zhǔn)。
??? 2.匯款支付
??? 支持公對公匯款和個人匯款（柜臺匯款和網(wǎng)銀匯款等），為確保匯款及時(shí)到賬，請參訓(xùn)學(xué)員務(wù)必在培訓(xùn)報(bào)到前確保將款匯出，并于匯款時(shí)標(biāo)注“基因治療培訓(xùn)+參訓(xùn)人姓名”。單位支付需要上傳單位支付憑證至中檢云課平臺，提交并經(jīng)審核完成后，可在“已報(bào)名”或“我的”→“我的已報(bào)名”中查看。
??? 收款單位：中國食品藥品檢定研究院
??? 賬號：0200001509089202642
??? 開戶行：中國工商銀行北京永定門支行
??? 開戶行號：102100000152
??? （三）發(fā)票
??? 本培訓(xùn)班開具培訓(xùn)費(fèi)發(fā)票，分為電子發(fā)票（普通發(fā)票）、電子發(fā)票（增值稅專用發(fā)票），請學(xué)員在報(bào)名時(shí)準(zhǔn)確選擇發(fā)票類型并認(rèn)真填寫發(fā)票信息。中檢院確認(rèn)收到培訓(xùn)款項(xiàng)后，最遲在培訓(xùn)結(jié)束后5個工作日內(nèi)開具發(fā)票，學(xué)員可以通過以下方式查看開票狀態(tài)和下載發(fā)票。
??? 1.移動端：學(xué)員可在“中國藥檢”公眾號→“教育培訓(xùn)”→“中檢云課”→“我的”→“我的發(fā)票”查看相關(guān)信息。
??? 2.電腦端：登錄https://zjyk.nifdc.org.cn網(wǎng)址→“我的”→“我的發(fā)票”查看相關(guān)信息。
??? 九、其他事項(xiàng)
??? （一）上海金陵紫金山大酒店（或自行選擇周邊其他酒店預(yù)訂）
??? 本次培訓(xùn)住宿費(fèi)用自理，參訓(xùn)學(xué)員自行與酒店進(jìn)行預(yù)訂、結(jié)算等事宜，住宿費(fèi)發(fā)票由上海金陵紫金山大酒店開具。
??? 1. 上海金陵紫金山大酒店住宿費(fèi)（本次培訓(xùn)優(yōu)惠價(jià)格）：
??? （1）標(biāo)準(zhǔn)間，雙床，730元/晚（含2早）；
??? （2）大床房，單床，630元/晚（含1早）；
??? （3）標(biāo)間拼住，365元/天/床（含早）；
??? （注：如需拼住房預(yù)定，請學(xué)員事先自行確定拼房同住人，拼住期間房費(fèi)平分；預(yù)訂酒店時(shí)，如酒店房型短缺情況，酒店可推薦其他房型。）
??? 2. 本次培訓(xùn)預(yù)留房源有限，預(yù)訂從速，無房源情況下參訓(xùn)學(xué)員自行解決。
??? （二）本次培訓(xùn)不安排接送站，請學(xué)員自行前往酒店，交通費(fèi)用自理。
??? 十、聯(lián)系方式
??? （一）中檢院教育培訓(xùn)中心
??? 林老師，電話：010-53851330，手機(jī)：13522385709
??? 孟老師，電話：010-53851495，手機(jī)：13051466801
?? （二）培訓(xùn)報(bào)名技術(shù)支持
??? 系統(tǒng)報(bào)名操作等相關(guān)問題咨詢：李老師18834135839
??? （三）上海金陵紫金山大酒店
??? 酒店地址：上海浦東東方路778號
??? 張經(jīng)理，手機(jī)：13916116301?
中檢院
2025年2月19日