??? 2024年，藥品監(jiān)管部門深入開展藥品安全鞏固提升行動，強化疫苗、血液制品、集采中選藥品、委托生產藥品監(jiān)督管理，組織開展藥品經營和使用等專項檢查，查處了一批違法違規(guī)案件;持續(xù)推動藥品檢查檢驗能力和體系建設，更好發(fā)揮檢查檢驗技術支撐作用;深化改革，開展生物制品分段生產試點，促進產業(yè)優(yōu)化資源配置……記者日前從國家藥監(jiān)局獲得的消息顯示，2024年，藥品上市后監(jiān)管重點突出，保障藥品高水平安全、促進產業(yè)高質量發(fā)展各項工作見行見效。
??? 藥品上市后監(jiān)管是藥品全生命周期監(jiān)管的重要內容。據悉，近日召開了2025年全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議，在總結2024年監(jiān)管工作基礎上，明確部署了新一年工作重點。
嚴查重處，震懾違法行為
??? 2024年12月23日，國家藥監(jiān)局公布4起藥品網絡銷售違法違規(guī)典型案例。4起案件線索分別來自投訴舉報和國家藥品網絡銷售監(jiān)測平臺移送信息線索，藥品監(jiān)管部門進行深入調查，依法作出處罰。
??? 這是藥品安全鞏固提升行動縱深推進的一個縮影。2024年，國家藥監(jiān)局部署各級藥品監(jiān)管部門保持高壓嚴打態(tài)勢，全面排查化解風險隱患，嚴懲重處違法違規(guī)行為，同時加大案件曝光力度，共發(fā)布33起藥品安全鞏固提升典型案例，打贏打好藥品安全鞏固提升行動“收官戰(zhàn)”。
??? 這一年，以藥品安全鞏固提升行動為抓手，藥品監(jiān)管部門突出重點、全面發(fā)力，筑牢藥品安全底線。
??? ——強化重點品種監(jiān)管。開展對78家在產疫苗、血液制品和細胞治療產品生產企業(yè)的全覆蓋巡查，充分發(fā)揮巡查檢查的“體檢”作用。在對國家集采中選藥品全覆蓋抽檢、中選企業(yè)全覆蓋檢查“兩個全覆蓋”的基礎上，突出重點，對部分高風險品種加大檢查力度，全力監(jiān)督保障中選藥品質量安全。持續(xù)做好麻精藥品監(jiān)管工作，會同相關部門將右美沙芬等品種列入精神藥品管制，明確列管過渡期監(jiān)督管理措施。
??? ——加大重點環(huán)節(jié)監(jiān)管。完善藥品委托生產監(jiān)管制度，開展委托生產專項檢查，組織對委托生產持有人開展全覆蓋監(jiān)督檢查和產品抽檢。開展藥品經營和使用專項檢查，重點打擊非法渠道購進藥品等違法行為，并組織全國五個片區(qū)開展藥品經營企業(yè)交叉檢查，推動構建全國監(jiān)管“一盤棋”格局。開展藥品網絡銷售環(huán)節(jié)集中治理，聚焦無證經營、違規(guī)銷售處方藥等違法違規(guī)行為開展重點整治，共檢查企業(yè)21萬家，藥品網絡交易第三方平臺192家。
??? 據悉，2024年，藥品監(jiān)管部門深挖問題線索，依法嚴查重處違法違規(guī)案件，向司法機關移送案件4700余件，搗毀制假售假窩點400余個，有力整頓經營秩序，凈化行業(yè)風氣，保障藥品安全。
夯基賦能，提升監(jiān)管水平
??? 藥品種類繁多，其監(jiān)管涉及藥品研制、生產、流通、使用等多個環(huán)節(jié)，是項技術活。監(jiān)管部門需與時俱進，打造“硬核”能力，提升監(jiān)管水平。
??? 過去一年，國家藥監(jiān)局扎實推進藥品監(jiān)管能力建設，在監(jiān)管機構和監(jiān)管人員的能力水平提升上交出了新的答卷：國家藥監(jiān)局特殊藥品檢查中心遷址落戶石家莊高新區(qū)，檢查力量進一步壯大;舉辦全國藥品檢查能力提升培訓班，開展各類檢查員培訓24次，培訓11000余人次，新聘、續(xù)聘國家級檢查員167名;新增5家省級藥檢機構獲得10個疫苗品種的批簽發(fā)授權，新增3家省級藥檢機構獲得血液制品批簽發(fā)授權，檢驗能力不斷加強……
??? 深化信息技術在藥品監(jiān)管領域應用方面也邁出新步伐。2024年6月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《血液制品生產智慧監(jiān)管三年行動計劃(2024—2026年)》，全面加快推進血液制品生產、檢驗環(huán)節(jié)信息化建設等工作，促進血液制品生產轉型升級，切實保障血液制品安全、有效和質量可控。該工作按照率先實施、分批推進的原則開展，已有部分省份基本完成轄區(qū)內血液制品企業(yè)智慧監(jiān)管改造工作。
??? 這只是藥監(jiān)部門推進智慧監(jiān)管建設的一個側面。2024，國家藥監(jiān)局把智慧監(jiān)管擺到突出位置，將信息化建設落實到具體工作上，發(fā)揮信息技術的觸角作用，在藥品信息化追溯、藥品抽檢管理和重點環(huán)節(jié)監(jiān)管等方面強化“智慧賦能”。以藥品網絡銷售監(jiān)測為例，國家藥監(jiān)局完善國家藥品網絡銷售監(jiān)測平臺運行機制，構建違法線索發(fā)現、推送、處置和反饋全環(huán)節(jié)閉環(huán)管理，月均監(jiān)測網頁超過7000萬次，線索查實率超過90%，釋放了“以網管網”效能。
??? 加強藥品監(jiān)管的前瞻性預判、精細化管理，藥品安全風險會商也是行之有效的做法。2024年，按照部署，各級藥品監(jiān)管部門扎實開展藥品安全形勢分析和風險會商，聚焦風險隱患涉及的企業(yè)、產品和責任人，提升風險會商的針對性和有效性，做到讓風險點更聚焦，讓監(jiān)管更精準，讓安全形勢更托底。與此同時，建立風險隱患排查化解常態(tài)化、長效化機制，將風險管控融入日常、抓在經常，把安全風險隱患化解在萌芽狀態(tài)。
持續(xù)發(fā)力，筑牢安全防線
??? 2025年藥品上市后監(jiān)管工作如何開展?國家藥監(jiān)局已明晰思路、細化部署。
??? 國家藥監(jiān)局強調突出重點品種、重點環(huán)節(jié)，持續(xù)保障藥品安全。疫苗和血液制品、集采中選藥品、委托生產藥品等監(jiān)管依然是關鍵所在。其中，國家藥監(jiān)局將針對性部署強化集采中選藥品質量監(jiān)管，特別是對低價中選藥品、發(fā)生重大變更的中選藥品要強化檢查和抽檢。國家藥監(jiān)局還部署開展藥品批發(fā)和零售企業(yè)、網絡銷售環(huán)節(jié)的“清源”行動，以風險為導向開展藥品生產環(huán)節(jié)有因檢查，進一步壓實企業(yè)藥品質量安全主體責任。
??? 藥品質量監(jiān)管將依然保持“嚴”的態(tài)勢。國家藥監(jiān)局強調，聚焦重點品種、重點區(qū)域、重點環(huán)節(jié)，綜合運用檢查、檢驗、監(jiān)測、投訴舉報等手段，嚴厲查處違法違規(guī)行為，并要求強化跨部門跨層級協同配合和區(qū)域協作。
??? 2025年是全面深化藥品監(jiān)管改革再出發(fā)的一年。新年伊始，國務院辦公廳印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》(以下簡稱《意見》)。以全面落實《意見》改革舉措為契機，國家藥監(jiān)局謀劃以高效嚴格監(jiān)管促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展。
??? 《意見》部署探索生物制品分段生產模式。據悉，自2024年10月啟動生物制品分段生產試點工作以來，目前已有3家企業(yè)的5個品種納入試點。下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)組織推進生物制品分段生產試點工作，加強監(jiān)督檢查力度，督促持有人落實全生命周期管理責任，探索積累生物制品分段生產監(jiān)管經驗。
??? 《意見》在加強監(jiān)管能力建設、加強監(jiān)管信息化建設等方面進行安排，對此，國家藥監(jiān)局將持續(xù)發(fā)力。例如，穩(wěn)步推進加入藥品檢查合作計劃(PIC/S)工作，以此為契機，促進全國藥品檢查體系更加科學、統一，推動我國藥品檢查能力全面升級;推進藥品智慧監(jiān)管建設，加強重點品種全過程信息化追溯體系建設，研究推動藥品經營環(huán)節(jié)批發(fā)企業(yè)智慧監(jiān)管工作，完善藥品安全信用檔案建設，加快推進血液制品智慧監(jiān)管。
??? 法規(guī)制度建設工作也將繼續(xù)向前。2025年初，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》藥用輔料附錄、藥包材附錄，推動藥用輔料、藥包材生產企業(yè)嚴格建立質量管理體系。據悉，今年，國家藥監(jiān)局還將推動中藥生產監(jiān)督管理專門規(guī)定、出口藥品生產監(jiān)督管理規(guī)定等出臺，持續(xù)提升監(jiān)管法治化水平。