??? 2024年，第二分局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作按照省局部署要求，堅(jiān)持以保障公眾用械安全有效為目標(biāo)，多措并舉強(qiáng)化監(jiān)管，嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式，持續(xù)加大監(jiān)管力度，扎實(shí)完成了年度監(jiān)管任務(wù)，取得了預(yù)期成效。
??? 一是“精準(zhǔn)畫(huà)像”，實(shí)施分級(jí)監(jiān)管。3次召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)分析研判會(huì)，分析研判轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，結(jié)合企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，對(duì)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，列出醫(yī)療器械生產(chǎn)二級(jí)監(jiān)管18家，研究制定《2024年分級(jí)監(jiān)管工作及責(zé)任分解表》。
??? 二是關(guān)注重點(diǎn)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控。突出對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，堅(jiān)持每周調(diào)度、每月總結(jié)、每季度風(fēng)險(xiǎn)研判，采取日常檢查、有因檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查等相結(jié)合，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查。全年共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)17家次，其中基本符合11家，限期整改6家，檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目 90項(xiàng)，有效防范化解了風(fēng)險(xiǎn)。
??? 三是緊盯問(wèn)題整改，做到閉環(huán)管理。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，責(zé)令企業(yè)限期整改，督促企業(yè)舉一反三，制定有效整改措施，確保整改落實(shí)到位。分局監(jiān)管人員對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行書(shū)面或者現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，先后對(duì)6家限期整改企業(yè)整改情況開(kāi)展“回頭看”檢查，做到閉環(huán)管理，有效消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。
??? 四是積極宣傳，引導(dǎo)企業(yè)自覺(jué)落實(shí)主體責(zé)任。分局多次組織召開(kāi)轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表座談會(huì)，督促企業(yè)對(duì)照規(guī)定及時(shí)修訂完善關(guān)鍵崗位人員任職要求和崗位職責(zé)，弄清質(zhì)量管理體系運(yùn)行的關(guān)鍵點(diǎn)，確保企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，全面落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任。